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国家再拨款4亿 干细胞移植治疗重大疾病获支持

来源:admin

日期: 2019.07.15

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2016年至2018年,中央财政已经连续3年拨款总计20亿元支持“干细胞及转化研究”重点专项,(2016年4.8759亿、2017年9.4021亿、2018年5.8544亿),共支持了98个项目。


最近,科技部正式发布了“干细胞及转化研究”重点专项2019年度项目申报指南,2019年国家再拨4亿元,支持12个干细胞研究方向。



1、国家支持干细胞移植治疗重大疾病的发展


近年来,我国高度重视干细胞治疗技术的发展,并将干细胞纳入我国《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》以及《“健康中国2030”规划纲要》中。


2016年至2018年,中央财政经费拨款支持的干细胞临床研究涉及黄斑变性、脊髓损伤、移植物抗宿主病、心衰、心肌梗死、肝病、重症急性肾损伤等多种疾病。2019年,还将会有干细胞临床研究获得国家经费的支持。


在“干细胞及转化研究”重点专项2019年度项目申报指南中,干细胞移植治疗重大疾病、干细胞工程获得治疗性产品及临床应用是重点支持的方向之一。


国家支持针对神经、呼吸、消化系统或皮肤等方面某一种重大疾病或损伤,利用临床级干细胞产品进行细胞治疗的临床研究。


此外,国家还支持在多能干细胞或成体干细胞中进行基因改造,获得治疗性细胞。


通过对干细胞进行基因改造然后用来治疗疾病,例如对病人的造血干细胞进行基因编辑后用来治疗β地中海贫血症和镰状细胞病,这种方法在国际上已经被开发成产品,并且一些在研产品获得美国FDA的快速通道审评资格认定。


国际上还有科研团队利用多能干细胞分化的免疫细胞来治疗疾病,例如日本计划用诱导性多能干细胞(iPS细胞)分化成的免疫细胞来治疗头颈癌,这在日本属于首次尝试,他们计划在年内开始临床试验,将有3名很难进行手术的再发患者接受试验性治疗。


2、鼓励针对疾病研制干细胞产品


“针对目标疾病,按照国家药品监督管理局相关规定和要求,研制不少于 1 项干细胞产品;进行系统的干细胞治疗安全性和有效性评价,并获得可支持进入临床研究阶段的临床前研究数据;在完成临床研究备案的基础上,开展规范的干细胞临床研究,并获批1~2 项干细胞治疗产品的临床试验批件,开展 1 期~2 期临床试验研究。”


这是国家对干细胞移植治疗重大疾病方向的申报项目的考核指标。


研制干细胞产品、制定标准化干细胞产品申报和标准化的治疗方案,这是干细胞技术从基础研究到临床应用的重要一步。


“干细胞及转化研究”重点专项拟立项2017年度项目——《鞘内注射人同种异体脐带间充质干细胞治疗脊髓损伤的临床试验及机制研究》负责人戎利民教授曾表示,他们的终极目标是要形成规范的干细胞产品,要做干细胞脊髓损伤的指南以及形成产业链,以及干细胞治疗脊髓损伤的专利保护。


当前,我国干细胞产品申报已经进入到了新的发展阶段。国家受理干细胞治疗产品申请的速度比想象的要快。2018年,5个间充质干细胞治疗产品的获得受理。2019年1月,干细胞新药临床试验申请就获得了批准,这是干细胞药物从实验室走向临床应用的实质性进展。


在“干细胞及转化研究”重点专项的支持和推动下,我国干细胞产品研制以及标准化产品申报将有更多的成果展现。


3、展望


干细胞科技已经被列为我国战略性、前瞻性重大科学问题。正如同济大学校长、中科院院士裴钢所述,“干细胞,你不做就落后”。


最近几年,国家以及地方政府频发政策以支持干细胞的研究及转化,在政策红利下,国内符合条件的干细胞项目有望更快地发展和转化。如今,大量新出台政策明确支持符合条件的社会力量或制备机构(企业)加入到干细胞行业发展中来。通过凝聚企业的创新力量,未来会有更多的干细胞产品注册申报,甚至获批上市。

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