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细胞治疗商业化的大门已打开,博雅控股集团布局新一代细胞制造工艺

来源:博雅

日期: 2022.01.05

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  近日,国内第二款CAR-T免疫细胞治疗上市,给国内细胞治疗企业带来了更大的动力与信心。加上政策红利,业内不少企业的创新项目脱颖而出,包括布局新一代细胞制造工艺的博雅控股集团。随着细胞治疗商业化大门的打开,行业的发展对细胞制造有了更高的要求,自动化、封闭式的创新型细胞制造平台受到了关注。


  细胞药物属于一种特殊的治疗产品,要符合药品质量管理的一般要求,临床用样品的生产全过程也应当符合《药品生产质量管理规范》的基本原则和相关要求,并且对质量控制和生产工艺有着更严格的要求。


  几年前,博雅控股集团董事长许晓椿博士在接受采访时表示,中国的细胞免疫治疗企业应该提早考虑其制作工艺是不是能够达到申报上市的标准,如果想要在美国上市,申报标准则会更严格。


  随着行业的发展,传统制造工艺的缺陷越来越凸显。不过令人高兴的是,当前市场上已经出现新一代制造工艺相关的专利技术平台,例如博雅控股集团旗下的CAR-TXpressTM平台,对细胞制备的分离、纯化以及制剂制备等环节进行了技术升级,避免了传统技术的缺陷。这一技术平台在2017年发布,在海内外广受关注。2018年,博雅控股集团完成了这一平台的核心设备FDA主文件备案,以便于细胞治疗技术临床开发机构在申报其临床试验新药申请(IND)中直接引用。据悉,博雅控股集团旗下的这一技术平台,可以有效提升5倍以上的细胞制造效率,降低生产成本70-80%,可以实现大规模生产。


  在新的政策背景下,符合条件的社会力量或细胞制备机构(企业)被鼓励将创新力量融入到细胞治疗行业的发展中来。博雅控股集团推出的新一代细胞制造专利技术平台是一个典型的例子,这些创新专利的着力点是解决行业发展的瓶颈问题,从而突破下游技术进入临床的瓶颈。同时,博雅控股集团在干细胞自动化处理等领域也拥有着诸多创新设备与解决方案,为干细胞治疗产品的标准化发展提供了有效途径。


  对于发展细胞治疗而言,创新的力量尤为重要。诸如博雅控股集团许晓椿博士等这类科技企业家,对技术和行业的发展有着敏锐的洞察,他们正在用专利技术推动着细胞治疗技术的临床发展,未来值得可期。


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