台湾省正式开放6项细胞治疗临床应用 大幅放宽适应症范围

中国台湾卫生福利部门召开新闻发布会，正式发布了有关细胞治疗的《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法修正条文》，同时宣布自明日（2018年9月6日）起正式实施。相对于之前公布的草案，最大的改变是大幅增加了自体免疫细胞治疗癌症的适应症范围，原规范限于实体瘤的癌症晚期患者，经过意见征集，决定放宽至包含血液恶性肿瘤、第一期至第三期实体瘤病人经标准治疗无效皆可以适用。

6项细胞治疗项目分别为，自体周边血干细胞移植、自体免疫细胞治疗（包括CIK、NK、DC、DC-CIK、TIL、gamma-delta T之adaptive T细胞输入疗法）、自体脂肪干细胞移植、自体纤维母细胞移植、自体间充质干细胞移植、自体软骨细胞移植术。

“医事司”司长石崇良表示，特管办法于今年6月预告，首要针对癌症病患的自体免疫细胞治疗，另自体外周血干细胞移植可用于血液恶性肿瘤、慢性缺血性脑中风、严重下肢缺血症。

石崇良指出，先前八仙尘爆发生大量严重大面积烧烫伤患者，曾经遭遇植皮困难等情况，当时日本方面提供培养自体细胞作为修补的技术，此次特管办法也进行了开放，包含：自体脂肪干细胞移植可用于慢性未癒合的困难伤口、大面积烧伤、皮下或软组织缺损；自体纤维母细胞移植用于皮肤缺陷（皱纹、凹洞及疤痕修补）；自体骨髓间质干细胞可用于退化性关节炎及膝关节软骨缺损、慢性缺血性脑中风、脊髓损伤。

而因应台湾社会老化，很多退化性关节炎或者相关组织受损的情况，本次也开放自体软骨细胞移植用于膝关节软骨缺损。

除了特管办法之外，“卫福部食药署”表示，已完成研拟「再生医疗制剂管理条例草案」，并已进入相关部门审议阶段，目标缩短再生医疗製剂上市期程并加强安全监控。（来源：台湾卫生福利部）