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台湾松绑免疫细胞治疗,将设立“暂时许可”机制

来源:admin

日期: 2018.05.25

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近日,台湾省食药署 7 月 26 日预告《细胞及基因治疗产品管理法草案》(以下简称草案),《草案》明确了细胞及基因治疗产品的定义,同时在确保安全状况下核淮暂时性许可证,意味着病人在药品未核淮上市前也能抢先用药。

 

据悉,台湾食药署以现行法规《药事法》来管理细胞治疗、基因治疗等新兴疗法,根据规定,试验用药物必须先经核淮,再送交教学医院进行一至三期的临床试验,台湾食药署药品组副组长祈若凤表示:有些患者情况紧急,需要立即用药,而在无药可用的情况下,患者只能出国治疗,同时,用《药事法》来管理这类具独特性的产品,的确也有不足及不合适之处,因此,综合以上情况,食药署决定另立专法管理,即设定暂时性许可证机制,只要确认了捐赠者的合适匹配,并使细胞或基因治疗产品无传染性疾病的风险,在能确保安全性的前提下,不一定要完成三期试验也能核淮暂时许可使用。

 

祁若凤说,因为细胞及基因治疗产品回牵涉到捐赠者的合适性问题,如若品质管理不当,极易衍生感染风险,而《草案》可提供确保细胞及基因治疗产品品质、安全及疗效的法律规范,促进病人接受新兴产品治疗权利。

 

目前,对于细胞及基因疗法的暂时性许可证机制的细节还在商讨中,而《草案》将进行为期 60 天的评论期以及向各界征求意见,之后会送到行政院核定,再送立法院立法。(来源:医谷)

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