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什么是干细胞

干细胞临床试验发展势头强劲,成为生命科学最受重视领域之一

来源:博雅

日期: 2022.03.28

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  干细胞治疗在生命科学、新药试验和疾病研究领域中具有巨大研究和应用价值,成为世界关注和研究的焦点。干细胞治疗也成为了生命科学最受重视的领域之一,尤其是对于各类难治性疾病上治疗展现了巨大的潜力,干细胞移植治疗糖尿病、干细胞再生受损的视网膜、干细胞修复神经……


  我国干细胞研究位居世界第一梯队


  2021年12月12日,中科院院士、中国细胞生物学学会干细胞生物学分会会长季维智在中国干细胞第十一届年会上明确指出:中国在干细胞领域的研究,毋庸置疑位于世界第一梯队。


  我国早在“十五”计划开始,就紧跟国际前沿着手布局干细胞研究,“十三五”期间主要投入干细胞的临床转化,整体提升了我国在干细胞及其转化应用领域的核心竞争力,加快了科研成果的应用。为了促进干细胞临床转化,我国干细胞临床研究采用类双轨制管理。一是在国家卫生健康委和国家药品监督管理局联合管理的秘书处申请机构和项目的双备案,二是在国家药品监督管理局申请药品注册临床试验。开展临床研究以医疗机构为主体,具体项目的负责人承担着项目的组织和实施,合作的公司或厂家主要负责制剂的制备、部分经费和人员的投入。目前通过机构备案的一百四十多家医院,通过备案项目有一百一十多项。干细胞临床研究选择的适应症通常是常规治疗效果不佳的疑难疾病和罕见病。


  优秀社会力量推动干细胞临床转化


  我国政府高度重视干细胞的临床研究和应用,通过多种举措推进干细胞临床试验,希望能够通过干细胞及相关技术治疗难治性疾病。作为国内起步较早的企业,博雅干细胞在过去的十几年中也高速发展,从高品质的干细胞质量标准体系到领先的干细胞技术应用,引起了全球机构的关注,为国内的干细胞企业做了很好的榜样示范。在海外,博雅旗下在重症下肢缺血领域的干细胞应用已经获得了美国FDA正式批准进入Ⅲ期临床试验。此外,博雅在急性心梗、退行性骨关节炎等领域,在全球有着多个I-II期临床试验。在国内,博雅干细胞与南京大学医学院附属鼓楼医院合作的“间充质干细胞在系统性红斑狼疮和自身免疫病中的临床应用”获得了江苏省科学技术一等奖。与北京大学附属北医三院在首次应用博雅专利胎盘干细胞技术进行全球首例早衰症患者的治疗获得预期效果,这个突破引起业界高度关注。这些都代表着国内企业在干细胞临床转化领域的大量投入和推动,也代表着国内干细胞临床转化的发展现状。


  我国国内干细胞临床试验发展势头强劲,国家和地方政策频出,指导行业有序、高质发展。随着干细胞技术的突飞猛进以及对干细胞临床试验认识的不断提高,我们必将克服重重困难造福人类。


参考文献:

[1]吴菲, 樊民胜, 宋雷,等. 干细胞研究何去何从[J]. 中国医院院长, 2013(9):4.


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