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患者的福音!间充质干细胞治疗产品正在加速进入市场

来源:admin

日期: 2019.07.15

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近年来,间充质干细胞治疗越来越多地走进大众视野。这种疗法正在给很多疾病带来新希望。


目前,全球获批上市使用的干细胞治疗产品中,绝大多数属于间充质干细胞。并且间充质干细胞治疗产品正在加速进入市场。


全球市场调研机构ARC(Analytical Research Cognizance)发布的最新报告显示,近年来,全球间充质干细胞市场发展迅速,平均增长率为6.2%。 2018年,全球间充质干细胞市场值为1.7亿美元,预计至2024年底将达到2.2亿美元,2019年至2024年间复合年增长率为4.3%。


报告指出,未来几年亚太地区将占据更多的市场份额,尤其是中国。


这几年,间充质干细胞在中国的研究势头迅猛,由于监管路径的逐渐清晰,间充质干细胞治疗在中国的发展也更加顺畅。


来看看几组数据。


2018年,国内干细胞注册申报受理在经历4年多空白后迎来了新的开端,在2018年短短6个月内,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)受理了5款干细胞新药申请,所涉及的适应症包括膝骨关节炎、牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺损、移植物抗宿主病、慢性创面(糖尿病溃疡等)、溃疡性结肠炎。值得注意的是,这些申请的干细胞新药均属于间充质干细胞治疗产品。


2019年伊始,便有不只1款间充质干细胞治疗产品的新药临床试验申请(IND)获得批准。新药临床试验申请获得批准,是间充质干细胞治疗产品向前发展的重要标志。


从间充质干细胞新药申请获受理到新药临床试验申请获得批准,这期间的效率之高,速度之快,意味着间充质干细胞治疗在我国迎来了新发展,国内病人能够用上间充质干细胞新药的日子正在加速到来。


再来看看一些数据。


除了新药申报,目前国内还有大量的间充质干细胞治疗相关的临床研究项目正在进行中。


根据全球最大的临床试验项目登记系统clinicaltrials.gov上的数据,我国有近200项间充质干细胞治疗相关的研究在该系统登记注册。


另外,当前按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)的规定完成备案的干细胞临床研究项目中,近80%属于间充质干细胞(26/34,统计截止时间为2月20日)。


随着临床备案项目的公布和干细胞新药申请的继续开展,会有更多的间充质干细胞治疗走进大众视野。


结语

间充质干细胞的“再生性能”和“愈合性能”给人类疾病治疗带来了新的光明和希望。间充质干细胞广泛存在于人类组织和器官中,尤其在胎儿的围产组织(胎盘、脐带、羊膜等)中含量非常丰富,免疫原性很低。2016年,博雅与北医三院合作开展了利用胎盘间充质干细胞技术治疗早衰症患者的项目,使得15岁早衰症女孩身体状况及生活质量得到极大改善。目前,国内诸如博雅等多家机构正在共同推进间充质干细胞治疗的临床转化,旨在为更多的疑难杂症病人带来新选择。

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