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干细胞新药进入市场步伐加快,干细胞治疗产品有望上市

来源:博雅

日期: 2022.02.09

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  根据Clinicaltrials.gov的数据显示,截止目前全球登记的干细胞临床研究项目近7000项。国内有近20款干细胞新药临床试验申请获得默示许可,相关产品有望陆续上市。这些数据反映了干细胞临床的发展趋势,也意味着未来干细胞治疗将惠及更多人。


  干细胞新药进入市场的步伐加快


  在过去几年里,多款里程碑新药通过审批涌入市场,其中不乏一些基于细胞的产品,它们或改变了某些疾病的治疗格局,或给一些过去无计可施的疾病带来了新的治疗途径。干细胞已经被证明具有治疗多种疾病的潜力,人们对它的上市也寄予了厚望。干细胞治疗产品与传统药物不同,它的研发和上市模式都不能按部就班。不过,许多科学家已经在干细胞治疗领域开展了大量的研究,全球已经有二十余项干细胞治疗产品获批上市,更多的产品正朝我们走来。


  当前,全球多数国家正在改进干细胞治疗产品的审批模式,旨在加速这类先进疗法的上市进程,以及更好地管理其在临床上的应用以及在市场上的流通。在我国,随着干细胞相关的扶持政策相继颁布,整个行业的规范化发展取得了重要进展,使干细胞治疗产品在国内上市监管有据可循,将加速这类产品进入临床的进程。2021年,我国获得临床批件的干细胞新药数量再创新高,目前已经有近20款干细胞新药获得临床默示许可。这也意味着国内干细胞临床取得了全新的速度。


  干细胞治疗适应症逐渐增加


  目前,在研的干细胞治疗产品均针对特定适应症,并且适应症不断在拓展。国内获得临床批件的干细胞新药就涉及了骨关节炎、糖尿病足、特发性肺纤维化、肝衰竭、急性呼吸窘迫综合症、牙周炎等。


  从骨关节炎等常见疾病到罕见疾病,科学研究不断延伸了干细胞治疗的适应症范围。早衰症是一种罕见的遗传病,患者身体衰老的速度是正常人的5-10倍。2016年,北京大学第三医院与博雅干细胞合作开展了胎盘干细胞治疗早衰症的案例。早衰症女孩接受静脉注射胎盘间充质干细胞后,病情得到了显著缓解,皮肤比以前光滑,听力和肝功能出现了改善的迹象……


  值得注意的是,干细胞并不是包治百病的“灵丹妙药”,科学家们正在针对具体适应症开发干细胞治疗产品,让人类受益于干细胞带来的福祉!


  产学研综合推动发展


  近年来,产学研合作的模式在干细胞领域十分普遍,并且取得了显著成效。近期广东省在发布“精准医学与干细胞”重点专项申报指南(征求意见稿)时就提到,针对干细胞治疗重大难治性疾病的产品开发,申报要求为由企业牵头申报;针对干细胞治疗急危重症的临床研究与产品开发,需产学研联合申报。


  在国内,已经有一些优秀的社会力量在干细胞临床发展领域做了多年布局。据悉,博雅干细胞已经同国内近40余家三甲医院合作,共同推动干细胞的临床转化和产业化。相信未来,在产学研的综合推动下,干细胞临床也将取得更大的突破。


参考文献:

[1]易青. 全球干细胞治疗市场发展趋势[J]. 中国处方药, 2013, 11(2):3.


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