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国家政策首次明确企业可作为细胞制剂合格供应方

来源:博雅

日期: 2017.03.24

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        近日,国家卫生计生委和国家食品药品监督管理总局(CFDA)公布了首批通过备案的6个干细胞临床研究项目。其中前3个项目的干细胞制剂由和医院合作的相关企业提供,即企业只要符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》的干细胞产品,行业主管部门在政策上将给予提供干细胞制剂的企业和医院同等对待。这标志着国家政策首次明确了临床级的专业干细胞公司已成为细胞治疗的合格供应方。

        首批干细胞临床项目分别由上海交通大学附属仁济医院、上海市东方医院、中国医学科学院阜外医院、郑州大学第一附属医院和大连医科大学附属医院登记入案,这五家医院均属于首批通过备案的干细胞临床研究机构。这些临床试验应用间充质干细胞、胚胎干细胞治疗小儿脑性瘫痪、帕金森病、膝骨关节炎及急性心肌梗死等。

        干细胞研究作为近年来生物科技前沿重点发展领域,展现出了良好发展前景,也越来越受到大家的广泛关注。国内干细胞企业博雅控股集团旗下博雅干细胞库在制备和使用干细胞制剂的过程中,严格按照美国血库协会AABB标准、世界卫生组织NRL和美国病理学会CAP实验室能力检测的标准操作程序执行,以确保干细胞制剂的质量可控性以及临床研究的安全性和有效性。

        值得关注的是,博雅控股集团已在干细胞领域快速布局了一条从干细胞自动化设备、标准化干细胞库存储到干细胞临床应用&产品的全产业链。在下游干细胞临床应用方面,集团在2015年与吴阶平医学基金会设立专项基金,用于地中海贫血症、妇产领域疾病(卵巢早衰、子宫内膜脱落)及免疫系统疾病等方面的临床研究。目前,全国有30多家三甲医院使用博雅的干细胞制剂进行临床研究,且研究项目均在当地卫生监管部门进行备案。博雅与南京鼓楼医院、江苏大学附属江滨医院完成了400多例系统性红斑狼疮的干细胞临床研究与应用。去年,博雅与北医三院共同应用胎盘间充质干细胞进行早衰症的临床研究,并取得突破性进展。

        此次,专业、标准化的干细胞企业被行业主管部门国家卫计委和CFDA正式认可成为细胞治疗的合格供应方,这意味着行业主管部门在设定准入标准方面的重大进步。国家监管部门加紧制定完善细胞治疗相关政策,规范干细胞临床研究的机构资质和条件,这在一定程度上既保护了受试患者的权益,也必将促进整个干细胞行业的健康发展。

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