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重磅!第二款CAR-T疗法今日获批!

来源:admin

日期: 2018.09.17

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今日,美国FDA宣布批准了Kite Pharma的CAR-T疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)上市,治疗罹患特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者。这些患者曾接受了至少两次其他治疗,但没有出现缓解,或是疾病出现复发。值得一提的是,这是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法,也是第二款获批的CAR-T疗法。

 

 

弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是成人中最为常见的非霍奇金淋巴瘤。据估计,每年美国约有72000例新发霍奇金淋巴瘤,其中三分之一是DLBCL。Kite带来的这款CAR-T疗法有望对包括DLBCL在内的多款大B细胞淋巴瘤进行治疗,改善患者预后。

在一项多中心的临床试验中,超过100名成人患者接受了Yescarta的治疗,并展现了令人振奋的疗效——研究人员发现,Yescarta带来的完全缓解率(CR)可达到51%!基于它的出色疗效,美国FDA曾授予它孤儿药资格,突破性疗法认定,以及优先审评资格。今日,Yescarta为患者带来的治疗潜力也使美国FDA对其上市亮了绿灯。

“今日标志着这一全新疗法开发道路上的又一座里程碑。在短短的几十年里,基因疗法从充满潜力的概念,变成了可实际操作的方案,治疗难治而致命的癌症,”美国FDA局长Scott Gottlieb博士说道:“这一批准彰显了这一新药领域的持续动力。我们承诺将支持和加速这类产品的开发。不久后,我们将公布详细的政策,介绍我们将如何支持基于细胞的医药开发。这个政策也将解释我们会如何在突破性的CAR-T细胞疗法和其他基因疗法中应用我们的加速项目。我们将继续支持基于这些新科学平台的安全有效疗法的高效开发。”

“Yescarta的获批让CAR-T这一全新细胞疗法能用于额外的癌症患者,这些淋巴瘤患者对先前的治疗没有响应,几乎没有其他治疗方案。”美国FDA生物制品评估和研究(CBER)主任Peter Marks博士说道。

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