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国内干细胞治疗慢阻肺IND已获批!慢阻肺的干细胞疗法进展如何?

来源:博雅

日期: 2021.10.11

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2021年6月,国内针对慢性阻塞性肺病(COPD)的干细胞新药获得临床试验审批(IND)。据悉,此次获批的多中心注册临床试验计划由广州医科大学附属第一医院牵头开展,中日友好医院、上海交通大学附属瑞金医院、陆军军医大学附属西南医院等六家医疗机构共同参与完成。


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由此,激起了更多人对干细胞治疗慢性阻塞性肺病的关注。也有许多读者向我们留言,询问干细胞治疗该疾病的临床进展。今天我们就一起来看看这一领域的进展!


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慢阻肺:一种无法呼吸的痛苦


慢性阻塞性肺病(简称慢阻肺)包括人们常说的慢性支气管炎和(或)肺气肿,其最大的特点就是病人一活动后就喘气,最后甚至在日常生活甚至休息时也感到呼吸困难,最可怕的是该病进展不可逆,最终可发展为呼吸衰竭而致死亡。


根据“中国成人肺部健康研究”调查结果显示,我国20岁及以上成人慢阻肺患病率为8.6%,40岁以上人群患病率高达13.7%,估算我国患者数近一亿。世界卫生组织预测,慢阻肺的患病率在未来40年将继续上升,预测至2060年死于慢阻肺及其相关疾患者数超过每年540万人[1]


目前对于慢阻肺尚无有效治疗手段,现有方法只能控制症状,无法逆转肺部损伤,因此迫切需要新手段来应对这一疾病。


近年来,干细胞已经被广泛应用到了慢性阻塞性肺病治疗的研究中,许多动物试验和临床研究结果均显示出干细胞治疗慢阻肺是安全有效的,让人们看到治愈这一疾病的希望。


间充质干细胞:通过多种机制来治疗慢阻肺


目前认为,慢阻肺引起的损伤主要由细胞毒性T淋巴细胞和中性粒细胞介导,导致气道、肺实质和肺血管的慢性炎症,最终引起肺部不可逆损伤和结构异常[2]


间充质干细胞(MSCs)因其广泛的抗炎和再生特性而备受关注。大量的临床前研究提供了一致和令人信服的证据。


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许多关于COPD的动物研究表明MSC输注可减少炎症和肺实质损伤。


此外,MSCs诱导CD4+调节性T细胞(Tregs)产生从而发挥免疫调节作用,对于降低引起炎症的Th2反应和Th2分泌细胞因子,如白细胞介素-4(IL-4)至关重要[2]


最新的一些报道[3,4]显示MSCs对于肺损伤修复的作用主要是通过其旁分泌因子包括表皮生长因子,肝细胞生长因子,血管内皮生长因子等发挥的。


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图片来自文献[2]


干细胞治疗慢阻肺的临床进展


近年来,许多有关干细胞治疗慢阻肺的临床试验正在紧锣密鼓的开展。早在2008年,全球首个干细胞药物Prochymal™(来自于骨髓间充质干细胞)用于治疗中、重度慢性阻塞性肺病的二期临床试验就已经开展,该研究为多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究。


结果显示在随访期间,没有发生相关严重不良反应,间充质干细胞治疗可以显著降低患者的C反应蛋白,显著改善其临床表现。该试验初步证实了间充质干细胞治疗慢阻肺是安全,有效的[5]。这为后续进行更大规模的研究奠定了基础。


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此后,各种有关干细胞治疗慢阻肺的临床试验纷纷注册,截至目前,在美国国立卫生研究院的最大临床试验注册库http://clinicaltrials.gov网站上注册的有关干细胞治疗慢阻肺的临床研究项目有30项。


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在国内,同样取得了好消息,2021年,REGEND001细胞自体回输制剂(一种帮助呼吸系统再生的干细胞产品)获批用于开展治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的II/III期临床试验。该试验是在2016年初启动的I/II期临床试验的基础上继续进行的,采用随机、盲法、安慰剂对照设计,目前正处于紧张筹备阶段,预计年内将启动患者入组程序。


已经发布的临床试验结果表明,干细胞疗法对慢性肺部疾病的治疗很有希望,早期使用可以逆转肺部损伤。在临床试验中,初步显示干细胞应用是安全的,但还需要进一步的研究来阐明尚未解决的问题,包括最佳的干细胞来源和剂量、给药途径和频率等。


此外,针对目前研究火热的干细胞来源外泌体也应加快开展相应研究,探讨其在慢阻肺中的疗效。相信在不久的将来,针对慢阻肺的干细胞及其衍生产品将能够为更多的患者带来福音!


参考文献:

[1]中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组,中国医师协会呼吸医师分会慢性阻塞性肺疾病工作委员会.中华结核和呼吸杂志,2021,44(3):170-205.

https://t.cnki.net/kcms/detail?v=C6Y2v1fJg8Zo52ezgkoxI2iSgETAWWzPEfStkPLl22TIKtA2jVDf1sXIGQtm48ldmRlzSHa0TNnRXGsqx0Af9nTSOfaRoBZSPX4fNebZyWrG24ystWN0sQ==&uniplatform=NZKPT

[2]Yen BL, Yen ML, Wang LT, Liu KJ, Sytwu HK. Current status of mesenchymal stem cell therapy for immune/inflammatory lung disorders: Gleaning insights for possible use in COVID-19. Stem Cells Transl Med. 2020 Oct;9(10):1163-1173.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32526079/

[3]Katsha AM, Ohkouchi S, Xin H, Kanehira M, Sun R, Nukiwa T, Saijo Y. Paracrine factors of multipotent stromal cells ameliorate lung injury in an elastase-induced emphysema model. Mol Ther. 2011 Jan;19(1):196-203.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20842104/

[4]Huh JW, Kim SY, Lee JH, Lee JS, Van Ta Q, Kim M, Oh YM, Lee YS, Lee SD. Bone marrow cells repair cigarette smoke-induced emphysema in rats. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2011 Sep;301(3):L255-66.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21622846/

[5]Weiss DJ, Casaburi R, Flannery R, LeRoux-Williams M, Tashkin DP. A placebo-controlled, randomized trial of mesenchymal stem cells in COPD. Chest. 2013 Jun;143(6):1590-1598.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23172272/




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