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什么是干细胞

我国干细胞治疗中风获新突破 9名患者得到改善

来源:博雅

日期: 2019.08.01

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近期,《干细胞转化医学》(Stem Cells Translational Medicine)杂志发表了解放军总医院的干细胞临床试验结果——干细胞移植有助于脑卒中偏瘫患者运动功能的恢复[1]。


这是一项I期临床研究,评估了人源神经干细胞NSI-566移植治疗慢性偏瘫性脑卒中的可行性和安全性,并确定未来试验的最大耐受剂量。(NSI-566是一种从单个流产胎儿脊髓组织中分离并进行表观遗传学扩增的原始人类神经干细胞系)

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共有9名年龄在30至65岁之间的偏瘫患者参与了这项临床研究,他们在中风后5-24个月接受人源神经干细胞NSI-566脑内移植(移植至脑内梗塞灶附近)。这些患者被分为三组,每组接受不同剂量的干细胞注射,分别为1200万、2400万和7200万个细胞。


干细胞移植手术后对患者进行了为期24个月的随访。结果发现,所有剂量的治疗均耐受良好,植入患者体内的这些细胞表现出了长期的存活性,9名患者的干细胞移植区都形成了新的神经组织,并且移植后运动功能得到了改善。


这项临床试验结果表明,人源神经干细胞NSI-566治疗偏瘫性脑卒中拥有一定的临床益处。


这个I期临床试验结果让人感到十分欣慰。更加值得高兴的是,该临床研究团队已经在2018年8月启动了II期临床试验。未来,更大规模的临床研究结果仍然值得期待。

除了治疗脑中风,这种干细胞还被应用在渐冻症和脊髓损伤的治疗研究中。


国内临床发展现状


我国科学家在细胞治疗脑中风领域取得了一定的进展。这两年不断有临床数据输出,推动了国内干细胞治疗脑中风的进一步发展。


去年5月,新发表的数据统计论文通过检索 PubMed等数据库,对已发表的23项间充质干细胞治疗缺血性中风(共涉及1279名患者)临床试验结果进行统计分析[3]。这些临床试验全部来自亚洲,其中2项在韩国进行,2项在印度进行,剩下的全部来自中国。


数据显示,接受间充质干细胞治疗后,缺血性中风患者总体状况显著改善;与单独使用传统药物治疗相比,同时接受间充质干细胞移植治疗的患者拥有更好的效果。对于缺血性中风患者而言,间充质干细胞疗法是一种具有前景的治疗方案。


去年8月,南方医科大学珠江医院在《干细胞转化医学》杂志(Stem Cells Translational Medicine)发表了为期4年的新研究成果,证明了实验室扩增的内皮祖细胞治疗缺血性中风的长期安全性[2]。

 这是一项两中心、随机单盲、安慰剂对照的I/IIa期试验,对18例大脑动脉区内急性脑梗死患者进行了治疗评估。经过48个月的监测后并未发现任何毒性事件,也未看到任何患者出现过敏反应。这项临床试验也提供证据支持这种方法治疗缺血性中风的可行性。


去年8月,解放军总医院第七医学中心(原陆军总医院)以国内著名神经外科专家徐如祥教授领导的研究团队启动了《神经干细胞脑内移植治疗缺血性脑卒中致瘫的II期临床研究》的临床研究项目。


去年9月,台湾卫生福利部正式发布《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法修正条文》,开放了自体骨髓间充质干细胞移植治疗慢性缺血性脑中风的临床应用。


今年4月,上海复兴医药与国外干细胞技术公司ReNeuron达成协议,复兴医药可在中国境内及领域内独家临床开发、生产和商业化两款细胞治疗产品,其中一款干细胞治疗产品(CTX产品)针对脑中风后稳定期的治疗。


今年,解放军总医院的《神经干细胞脑内移植治疗缺血性脑卒中致瘫的II期临床研究》持续招募中。(临床招募:解放军总医院干细胞临床研究脑梗后遗症患者招募!

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由此可见,国内干细胞治疗中风的临床发展动向是十分积极的。未来会有更多的临床研究数据输出,干细胞治疗中风的安全性和有效性会得到更全面的证实。


展望


干细胞治疗在许多临床试验中都表现出了巨大的前景。目前,干细胞治疗脑中风在全球的发展趋势也十分积极,有些已经进入到临床III期,距离上市不再遥远。诸多临床试验正在相继开展,以确保干细胞疗法在临床应用中的安全性和有效性。截止目前,全球共有70多项干细胞治疗中风相关临床研究登记在clinicaltrials.gov系统,其中10来项来自中国。每一项临床试验结果的输出,都拉近了干细胞治疗脑中风走向临床的距离。干细胞治疗脑中风,未来可期。



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