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国内首款CAR-T获批上市!免疫细胞治疗的全新时代到来

来源:博雅

日期: 2021.06.23

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根据中国国家药监局(NMPA)公示,复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(又称阿基仑赛,代号:FKC876)正式获得批准,用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。 


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▲ 图片来源:NMPA官网

这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品,开启了免疫细胞治疗的全新时代。


益基利仑赛注射液(FKC876)是一款从吉利德旗下Kite引进的CAR-T细胞治疗产品,也就是引进自全球第二款上市的靶向CD19的自体CAR-T细胞疗法Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel)。


2017年10月,FDA批准Yescarta上市,这也是FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物,2018年8月,该疗法获欧洲药品管理局批准于欧洲上市。


全球癌症免疫细胞疗法的现状


CAR-T疗法被认为是最有前途的癌症治疗方法之一,它的上市开启了人类抗癌史的新里程碑。


截止目前,国际上已有五款CAR-T疗法获批上市,包括,诺华的Kymriah、吉利德的Yescarta和Tecartus、BMS的Liso-cel以及其与蓝鸟生物共同开发的Abecma,除了Abecma是靶向BCMA,其他四款均为CD19 CAR-T细胞产品。


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近日,国际著名期刊《自然》旗下子刊《自然综述-药物发现》的分析报告显示[1]到2030年,全球CAR-T市场预计达至218亿美元,2024年至2030年的复合年增长率为22.1%。截止今年4月中旬,全球共有2073 种在研活性细胞治疗药物中,而CAR-T仍然是主流,较2020年增长35%,大多数(80%)管线处于临床前或临床1期阶段。


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在2019年腾讯科学WE大会开幕前夕,权威癌症免疫学家、美国艺术与科学院院士、Carl June接受了媒体的采访。在采访中,他表示世界上10%的癌症是血液癌症,90%是固体瘤,像肺癌、胃癌等。他预测在5年之内,所有的血液肿瘤都可以通过CAR-T疗法进行治愈。


“癌症免疫疗法”登上了《科学》杂志封面


2018年“癌症免疫疗法”登上了《科学》杂志的封面[2],封面照片暗示了为每位患者量身定制个性化治疗的希望。科学们正在努力扩大免疫疗法的应用范围,使更多的癌症患者受益。


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本期Science封面


新一代癌症免疫疗法的主要代表为,使用药物促进患者利用自身免疫细胞对抗癌症,以及利用基因工程帮助患者利用T淋巴细胞来识别和攻击肿瘤,具体包括单克隆抗体类免疫检查点抑制剂以及小分子抑制剂、CAR-T细胞治疗等。2019年及2020年,CAR-T疗法相继亮我国进博会,引人注目。


CAR-T细胞疗法使用患者自体T细胞来帮助治疗癌症,尽管它已经被证明治疗晚期B细胞白血病和淋巴瘤非常有效,但数据显示近50%的癌症患者不能入选治疗方案或即使入选了也未能生产出足量的CAR-T细胞用于治疗。


这主要原因与免疫细胞的质量有关。大多数癌症治疗,如化疗和放疗,都会极大的破坏免疫系统,导致免疫细胞的数量和质量急降;


此外,在许多晚期癌症病例中,癌细胞会进入循环系统,“污染”健康的免疫细胞来源。


CAR-T细胞治疗需要大量的健康细胞,使用存储的癌前免疫细胞将极大地改善患者的预后,这也凸显了在健康时存储免疫细胞的重要性。


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△临床级细胞存储


CAR-T细胞疗法正在解决特定复发癌症中未被满足的需求,试验表明,一些患者表现出长期活性和高缓解率。迄今为止,CAR - T治疗的主要挑战包括制造、监管、定价等。分析师预测,随着技术的进步,CAR-T生产周期越来越短,以及临床试验提供更强有力的证据证明这种疗法的有效性,CAR-T细胞治疗将更加合理化发展。


参考资料:

[1]https://www.nature.com/articles/d41573-021-00100-z

[2]Science:The Cancer Immunotherapy Revolution


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