博雅生命为干细胞发展提供全新处理方式，推动行业发展

　　干细胞库的建设早前就被纳入了我国“十三五”国家战略性新兴产业发展规划中，干细胞库已经成为了细胞产业发展的重要一环。近年来，随着行业的发展，对干细胞库的技术及标准也有了更高的要求，整个行业朝着自动化、标准化的方向发展。博雅生命旗下博雅干细胞是国内最早一批打造全自动干细胞库的机构，据悉，在2012年，博雅生命旗下博雅干细胞库就获得了江苏省科学技术厅高新技术产品认定认证，其中获得证书的产品名称是《符合国际AABB标准的全自动化干细胞库》。

　　AABB标准是全球干细胞行业的黄金标准。我们国家按照现有指导原则，结合美国AABB标准，从细胞制剂的样本采集、制备、信息管理及溯源、体外试验、体内动物实验、到植入人体的临床研究与应用的各个阶段，对细胞质量、安全性和生物学有效性进行研究和质控，不断加强完善细胞制剂质量控制体系。近年来，AABB先后经历了多次改版与更名，以满足不断发展的细胞及生物治疗产业的发展需求。博雅生命旗下博雅干细胞是国内最早一批引入AABB标准的干细胞库，早在2012年就获得了AABB的标准认证，据悉10年来博雅生命连续通过该机构的复审。这也意味着我国部分机构在干细胞库的建设始终保持着国际水平。

　　博雅生命是国内布局自动化细胞处理的代表性企业。近年来，自动化技术也经历了迭代，从而不断适应细胞行业发展的需求。诸如第一代自动化系统解决由于人工处理而缺乏一致性的问题。它们需要使用机械臂和移液机器人，通过编程模仿人类行为，从而使细胞处理或者培养更加准确、可复制和一致，同时提供了通过向外扩展的方法处理更大体积的可能性。

　　与第一代不同，新一代自动化系统减少人工操作，提供完全自动化的一系列操作单元。例如，这些平台将有能力在一端接收样本组织，在另一端产出“最终产品”。这些平台将提供持续的工艺验证和监控，从而实现更好的工艺追溯和更快的工艺优化。第二代自动化系统是全封闭的综合平台，因此在加工过程中消除了人与原料或细胞产物的接触。这将通过消除污染和人为错误来降低生产过程的风险，并极有可能通过淘汰洁净室的使用来简化过程，从而将总体制造成本降至最低。这些平台将完全集成，但模块化，允许灵活性，这是不断发展的细胞和基因治疗制造领域的关键。

　　据悉，博雅生命旗下正在推动自动化、封闭式的新一代细胞处理系统PXP®，这是一种全新的细胞处理解决方案，属于手术室及时应用系统(Point-of-Care)，未来临床医生在经过培训后即可在自动化系统和设备的帮助下就有望成为细胞药物的“生产者”，这种自动化技术会是降低细胞治疗成本、提升细胞治疗可及性的另一个突破点。自动化、标准化是行业发展的必然，未来在更多自动化技术的渗透下，我国细胞行业会迎来更大的发展。

参考文献：[1]陈成伟, 傅青春, 王晓今,等. 人脐带间充质干细胞剂量递增静脉输注治疗失代偿期肝硬化的安全性研究[C]// 全国疑难及重症肝病大会. 2013.