博雅控股集团向FDA递交CAR-T自动化细胞制备平台CAR-TXpress™核心设备的主文件备案

  近日，博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗（Cesca  Therapeutics Inc., Nasdaq: KOOL）宣布已经完成向美国FDA提交了CAR-T细胞自动化制备平台CART-Xpress™的关键设备X-LAB™的设备主文件（MAF）备案。

  设备主文件 (MAF) 和药物主文件 (DMF) 相似， 是反映医疗器械生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容，以便于细胞治疗技术临床开发机构在申报其临床试验新药申请(IND)中直接引用。此次递交的设备主文件 (MAF) 包含了FDA需要的所有相关信息，这些信息可以作为新药上市前FDA要求提交的终药物制造和加工过程使用的试剂和设备的详细资料。

  博雅控股集团旗下赛斯卡医疗首席技术官Philip  Coelho 表示，“MAF好比药物主文件（DMF），是赛斯卡医疗推动CAR-TXpress™平台的临床应用的一个重要里程碑，将有助于X-LAB®设备在CAR-T疗法临床开发中的应用。向FDA递交MAF也加强了赛斯卡医疗大力支持细胞治疗临床发展的承诺。”

    X-LAB®系统利用不同细胞组分的不同密度系数进行细胞分离，彻底取代了传统的细胞分离所采用的Ficoll梯度密度分离法，可从骨髓、脐带血和外周血（包括白细胞提取物）中高效、可靠地回收目标细胞，实现高达90%以上的细胞回收率和活性。

  未来，赛斯卡医疗计划在2019年进一步递交其他CART-Xpress™自动化细胞处理平台设备的MAF备案，包括自动化细胞纯化和筛选系统X-BACS™以及封闭式自动化细胞清洗与制剂系统X-WASH™。这些系统为CAR-T疗法临床开发过程的T细胞分离、纯化、清洗和制剂等环节提供了全新选择，是构成赛斯卡医疗高效、低成本、自动化CAR-T制造解决方案CAR-TXpress™平台的重要组件，旨在解决当前CAR-T疗法开发面临的耗时长、成本高和质量标准相关的挑战。

     2018年第三季度，CAR-TXpress™产品线的销售使企业净收入比第二季增长了大约55%。博雅控股集团董事长、赛斯卡医疗首席执行官许晓椿博士表示，“人们对CAR-TXpress™相关产品系列的强烈兴趣让我们感到很鼓舞。鉴于学术界、研究机构和行业对这一技术平台和相关产品的兴趣保持增长，我们预计未来将有更加广泛的客户群。”

  目前，博雅控股集团通过旗下位于天津的英科赛尔（IncoCell）在亚太地区推动CAR-T细胞制造的CDMO服务。MAF主文件的递交，将能使博雅控股集团旗下的技术平台更好地服务于CAR-T疗法的临床开发。许晓椿博士表示，“未来，我们将朝着成为CAR-T研究人员和制造商的’首选合作伙伴’的目标迈进，通过技术创新驱动制造工艺的升级，帮助他们解决日益迫切的自动化CAR-T细胞制造的关键难题，终为更多的患者提供这种重要的疗法。”