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干细胞临床转化研究组织管理工作研讨会在京召开

来源:admin

日期: 2018.07.26

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        为做好国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项过程管理工作,加强对干细胞临床转化研究项目的监督管理和规范引导,探讨干细胞临床转化工作的多部门协同推进机制。

        2017年9月12日,中国生物技术发展中心组织召开干细胞临床转化研究组织管理工作研讨会。会议邀请了卫计委科教司、国家食药总局药品审评中心、中检院等相关单位的管理人员与干细胞专项专家组成员、临床研究项目负责人代表交流研讨,生物中心沈建忠副主任及相关处室工作人员。医药生物技术处于善江副处长主持会议。

        沈建忠副主任在发言中表示,希望通过召开此次会议为从事干细胞临床转化研究的科研人员和卫生计生、药监局等管理部门之间搭建沟通交流的平台,帮助科研人员掌握最权威、最准确的管理政策,消除政策误区;同时,各方共同探讨如何能够切实有效的推进干细胞基础研究与临床转化应用的有效衔接,标准化、规范化的开展临床转化工作,加速推进成果转化。

        会上,医药处卢姗副研究员向与会人员介绍了近两年干细胞专项的申报立项和部署情况。卫计委科教司王锦倩处长就干细胞临床研究管理办法制定的法律依据、管理模式、责任主体及备案制的实施情况做了介绍。

        药理评审中心杨焕研究员介绍了细胞治疗产品监管政策历史沿革,并就药品审评审批制度改革、《细胞制品研究与评价技术指导原则》制定过程和适用范围、评审工作方式等做了说明。

        中检院袁宝珠研究员就不同监管模式下细胞产品的创新及监管尺度界定,临床研究中细胞产品的关键质量属性,质量控制和评价体系等谈了自己的看法。

        与会专家围绕专项实施中沟通机制建设,干细胞等创新性细胞治疗产品的审批和监管政策的出台及完善,产品研发和监管队伍建设,细胞治疗产品临床试验评价机制的创新和产业政策的扶持等进行了深入讨论。

        沈建忠副主任在认真听取报告并与参会专家深入交流、研讨后指出,干细胞是当前生命科学和转化医学研究的前沿和热点,是最具发展潜力的生物技术产业之一。

        我国与主要发达国家在干细胞临床研究投入,临床转化及相关技术的应用和评价监管等方面还存在一定差距,各方面都还需要不断摸索完善,希望各项目组在组织项目实施前认真学习相关政策法规,并结合自身特点制定相宜的临床研究管理体系。

        下一步工作中,生物中心将继续针对科研人员在项目实施和科研成果转化中遇到的问题召开有针对性的相关会议,做好项目执行过程中的精细化管理,进一步增强服务意识,为科研工作者排忧解困,全力做好重点研发计划项目的推进实施工作。(来源:中国生物技术发展中心)

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