干细胞管理制度将出台 产业化进程加快

        从近日举办的“第八届中国生物产业大会”——干细胞技术研究与发展论坛了解到，目前，我国造血干细胞储存量和利用率都不高。

        中国科学院院士吴祖泽介绍，我国即将加大建设造血干细胞库，提高干细胞储存量。这几年很多家长为刚出生的孩子保存脐带血，因为脐带血是造血干细胞重要来源，能使血液病患者的血细胞恢复到原来水平，这是干细胞应用的最常见方式。干细胞治疗是再生医学革命最先进的临床治疗技术。当前，干细胞疗法正处于大规模深度产业化的黎明阶段，各种颠覆性技术陆续突破，各种产业化尝试正蓬勃出现。从发展趋势来看，干细胞技术将为心血管性疾病、糖尿病、早老性痴呆症、帕金森病和骨髓受损患者带来希望，或促使一种全新的“再生医学”出现，使目前只能靠药物维持的多种疾病患者得到治愈。

        目前我国已经建立起多家干细胞产业化基地，包括国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、青岛干细胞产业化基地、无锡国际干细胞联合研究中心、泰州国家生物产业基地干细胞产业化项目基地等。

        据了解，2013年3月下发了关于干细胞临床研究、应用的管理制度的征求意见稿，包括《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》，三部法规分别针对干细胞临床研究、制剂制备、研究基地管理等不同方面，对干细胞的研究和应用进行了系统规范。据透露，这套制度将很快正式发布。上述三个文件一旦出台，有望填补国内在干细胞研究制备监管领域长期存在的空白。这套制度将对干细胞临床应用研究比照国家一类新药进行管理，可以填补国内干细胞产业监管的空白。