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盘点| 2021年干细胞治疗糖尿病取得突破性进展,向临床迈进

来源:博雅

日期: 2021.12.28

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转眼间2021年即将迎来尾声,在这一年中,干细胞领域取得了许多突破性的进展,这其中也包括针对糖尿病治疗取得的诸多成果。在这些成果当中,我们看到了针对糖尿病的干细胞新药离市场又向前推进了一步。同时也反映出了干细胞治疗糖尿病的临床发展受到全球多国的支持。



2021干细胞治疗糖尿病大事记


2月

美国FDA批准了干细胞治疗1型糖尿病新药(VX-880)的临床试验申请。这是一种用于治疗1型糖尿病患者的同种异体干细胞,可分化成胰岛细胞,并分泌胰岛素,从而改善1型糖尿病患者胰岛素绝对缺乏的情况。据悉,这款新药将在2021年上半年开始启动临床试验。


3月

Vertex制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其在研细胞疗法VX-880快速通道资格(FTD)。VX-880是已知的第一个也是唯一一个被授予快速通道资格(FTD)的胰岛替代疗法。试验性药物获得快速通道资格,意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动,在提交上市申请后如果符合相关标准,则有资格进行加速审批和优先审查。

5月

Mass General Brigham网站评选出了第六届细胞与基因疗法“颠覆性技术”Top12,认为这些技术将在未来几年内对医疗健康产生重要的影响。其中不断取得突破性进展的“干细胞疗法治疗糖尿病”技术位列其中。


7月

美国ViaCyte公司发布了针对I型糖尿病的胰岛细胞替代疗法(PEC-Direct ,VC-02)的最新临床数据:干细胞治疗I型糖尿病取得了疗效植入的胰岛祖细胞在患者体内产生内源性胰岛素,临床表现为葡萄糖反应性C肽水平的增加,存在时间延迟,以及HbA1C的降低。


10月

由贵州医科大学附属医院等单位联合申报的《人脐带间充质干细胞治疗二型糖尿病临床研究项目》通过了国家卫生健康委的备案。这是贵州第一家、全国第二家在应用干细胞治疗糖尿病研究中获得国家备案的项目。


10月

美国制药公司Vertex公布了其在研干细胞治疗产品VX-880的1/2期临床试验中的首例1型糖尿病患者数据。这名患者在接受治疗后第90天时,恢复了自身胰岛素的产生,并将每天胰岛素注射量减少91%。


11月

国内新增了11个干细胞临床研究备案项目。从统计的数据可知,在新增的11个干细胞临床研究备案项目中,有4个与糖尿病相关,其中2个与糖尿病足相关。


糖尿病的概况与干细胞治疗


根据国际糖尿病联合会(IDF)的数据[1],20-79岁之间的糖尿病患者已达到惊人的4.63亿人,占全球成年人口的9.3%,其中一半人没有意识到他们患有这种疾病,因此患严重相关并发症的风险更高。随着人口老龄化和肥胖率的增加,预计到2030年,患有糖尿病的成年人人数将增加到5.78亿人,如果不采取紧急行动,到2045年将跃升至惊人的7亿人。


虽然口服降糖药和胰岛素注射可以控制血糖,并可以预防并发症,但这只能达到对症治疗的目的,无法功能性治愈糖尿病。此外,这些药物存在大小不等的副作用。因此,迫切需要安全有效的替代疗法来对抗糖尿病。


目前,基于干细胞的治疗作为治疗糖尿病和减轻其并发症的一种可能的替代方法有着巨大的前景。


其中间充质干细胞(MSCs)是目前正在研究的治疗糖尿病的最有吸引力的成体干细胞类型。其具有自我更新能力、多潜能、抗原性低、归巢能力强、毒性低、易于体外培养和扩增等优点而备受关注。此外,它们含量丰富,可以很容易地从不同的组织中分离出来,包括骨髓、脂肪组织、脐带以及胎盘等。


间充质干细胞治疗糖尿病的全球概况


2021年,《细胞生物学与转化医学》(Cell Biology and Translational Medicine)发表综述阐述了间充质干细胞在糖尿病领域的应用,并表示,间充质干细胞因其独特的再生和免疫调节特性而被广泛应用于多个领域。


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研究发现[1],间充质干细胞能够分化为胰岛样细胞或功能性胰岛素产生细胞(IPC),能够诱导内源性胰岛β细胞再生,并通过免疫调节特性保护这些细胞。此外,MSCs可能通过细胞-细胞直接接触或干细胞分泌体提供有利的胰腺微环境来激活内源性前体干细胞。


在过去的10年中,有几十项MSCs治疗糖尿病临床试验登记注册,占所有试验的6%(如下图所示)。其中大多数(51项)处于早期阶段(I期、I/II期或II期)。只有很少的第三阶段试验已经完成或正在进行。


这些研究中使用的MSCs大多来自脐带(33%),其次是骨髓(28%)和脂肪组织(25%)(如下图所示)。不过,超过90%的这些试验都是小规模的,每次试验的参与者不到100人。因此未来仍需进行更大规模的临床试验来验证其安全性与疗效。


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图片来自文献[1]


展望:干细胞为功能性治疗糖尿病提供新武器


2021年,干细胞疗法在治疗糖尿病上取得了一系列的成果,为进一步的验证临床有效性和安全性增添了证据。


未来,在干细胞广泛应用于糖尿病的临床治疗之前,仍有许多挑战需要克服,如最合适的干细胞来源、剂量和途径以达到临床疗效。另一个关键问题是干细胞治疗的成本效益。相信随着这些问题的解决,干细胞最终将为功能性治愈糖尿病提供新武器。


参考文献:

[1] Rifai L, Saleh FA. Conventional and Alternative Mesenchymal Stem Cell Therapies for the Treatment of Diabetes. Adv Exp Med Biol. 2021;1312:97-106.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33385177/




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