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全球干细胞临床到什么阶段了?你对干细胞治疗了解吗

来源:博雅

日期: 2021.04.09

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  随着生命科学的不断进步,运用干细胞治疗疾病也越来越受到人们的关注。近年来,关于干细胞临床进展的报道屡见不鲜,2020年最常见的莫过于干细胞治疗新冠肺炎的临床进展了,比如在我们国家已经有多个干细胞治疗新冠肺炎相关的临床研究报道,近期国外的类似报道也更加的频繁。因此,人们相信在不久的将来干细胞治疗有望与手术、放化疗,并驾齐驱,共同成为保障我们身体健康的三驾马车。


  那么,很多人会问,全球干细胞临床概况如何?有没有已经上市的产品?事实上,目前全球已经获批的上市的干细胞药物已经有十多款,治疗的疾病种类包括了身体的多个系统多种疾病,主要有膝关节软骨缺损、移植物抗宿主病和克罗恩病、骨修复、急性心梗、遗传性或获得性造血系统疾病、退行性关节炎和膝关节软骨损伤、复杂性克隆氏病并发肛瘘、儿童GVHD、赫尔勒综合征、(因物理或化学因素所致眼部灼伤导致的)中度至重度角膜缘干细胞缺乏症、血栓闭塞性动脉炎、移植物抗宿主病、膝关节软骨损伤、克罗恩病患者复杂性肛周瘘。这些已上市的干细胞药物,绝大多数采用的是干细胞种类有80%是间充质干细胞。


  那么被科学家们应用得最多的间充质干细胞又是什么?它的临床应用研究现状如何?间充质干细胞属于多能成体干细胞,来源于中胚层,具有高度自我更新能力和多向分化潜能。截止2020年8月,全球共有1082项间充质干细胞临床试验在临床试验数据库ClinicalTrial中注册。间充质干细胞临床试验涉及的疾病多达数百种,目前研究最多的是肌肉骨骼系统疾病、免疫系统疾病以及中枢神经系统疾病。肌肉骨骼系统疾病中以关节炎症居多,免疫系统疾病则多为自身免疫性疾病和移植物抗宿主病。在临床试验分期上,间充质干细胞临床试验中Ⅰ期、Ⅱ期临床试验占多数,Ⅲ期临床试验有68项。


  对于间充质干细胞Ⅲ期临床试验,中国仍然是开展最多的国家,共13项(均位于大陆地区);其次是美国和韩国,分别开展了12项和10项,此外加拿大、澳大利亚、法国、伊朗、西班牙等国也分别开展了4-5项间充质干细胞Ⅲ期临床试验。已完成的23项间充质干细胞Ⅲ期临床试验中,以克罗恩病、移植物抗宿主病、骨关节炎、心梗为适应证的研究较多,至少3项试验在多国开展。


  在我国,间充质干细胞临床应用研究相继取得突破。2016年北京大学第三医院与博雅干细胞合作开展了全球首例胎盘间充质干细胞治疗早衰症的临床研究,在接受间充质干细胞治疗后,早衰症女孩的症状得到了缓解,这则案例受到了海内外媒体的广泛关注。近年来,国内诸如博雅等机构正在大力推动着间充质干细胞的临床转化,据悉博雅正在与全国近40余家三甲医院合作开展干细胞临床研究,致力于打通间充质干细胞从实验室走向临床的最后一公里。


  在我国,干细胞按药品、技术管理的“双轨制”监管。企业的干细胞制剂鼓励按药品申报,由国家食品药品监督管理总局(NMPA)监管;医疗机构主导的生物医学新技术,即医院制剂可按医疗技术进行管理,由卫健委监管。目前在国内共有119家医院通过备案,共有74个备案项目,包括10疾病类型。在干细胞新药开发方面共有10干细胞新药进入默示临床许可阶段。相信在不久的将来在国内将会有多个干细胞药物成功上市,为众多的患者带来康复的希望。


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