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近2年我国干细胞治疗脑卒中的发展概况

来源:博雅

日期: 2020.09.18

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近年来,干细胞治疗是医学领域的重大突破,被认为是脑卒中后神经再生的潜在治疗战略。国内外已经将干细胞广泛应用到脑卒中的临床治疗研究中,在我国,干细胞治疗给脑卒中取得了哪些临床疗效?近两年的发展走向如何?



国内干细胞治疗脑卒中的发展走向


我国政府高度重视干细胞治疗脑卒中的发展,一些相关项目获得了国家财政经费拨款支持。近两年,无论从临床研究、政策扶持还是市场角度,国内干细胞治疗脑卒中都取得了很大的进展。以下根据时间排序,梳理了近2年国内报道的较为显著的干细胞治疗脑卒中的进展。


2018年5月,新发表的数据统计论文通过检索 PubMed等数据库,对已发表的23项间充质干细胞治疗缺血性中风(共涉及1279名患者)临床试验结果进行统计分析[1]。这些临床试验全部来自亚洲,其中2项在韩国进行,2项在印度进行,剩下的全部来自中国。


数据显示,接受间充质干细胞治疗后,缺血性中风患者总体状况显著改善;与单独使用传统药物治疗相比,同时接受间充质干细胞移植治疗的患者拥有更好的效果。对于缺血性中风患者而言,间充质干细胞疗法是一种具有前景的治疗方案。

 

2018年8月,南方医科大学珠江医院在《干细胞转化医学》杂志(Stem Cells Translational Medicine)发表了为期4年的新研究成果,证明了实验室扩增的内皮祖细胞治疗缺血性中风的长期安全性[2]。 这是一项两中心、随机单盲、安慰剂对照的I/IIa期试验,对18例大脑动脉区内急性脑梗死患者进行了治疗评估。经过48个月的监测后并未发现任何毒性事件,也未看到任何患者出现过敏反应。这项临床试验也提供证据支持这种方法治疗缺血性中风的可行性。

 

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2018年8月,解放军总医院第七医学中心(原陆军总医院)以国内著名神经外科专家徐如祥教授领导的研究团队启动了《神经干细胞脑内移植治疗缺血性脑卒中致瘫的II期临床研究》的临床研究项目。

 

2018年9月,台湾卫生福利部正式发布《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法修正条文》,开放了自体骨髓间充质干细胞移植治疗慢性缺血性脑中风的临床应用。

 

2019年4月,上海复兴医药与国外干细胞技术公司ReNeuron达成协议,复兴医药可在中国境内及领域内独家临床开发、生产和商业化两款细胞治疗产品,其中一款干细胞治疗产品(CTX产品)针对脑中风后稳定期的治疗。CTX产品是一种人神经干细胞系,早期研究表明,这种产品可以通过释放神经营养因子,形成新的微血管群和新的神经连接,修复损伤细胞与坏死组织,从而有利于脑中风后残疾患者肢体运动功能的恢复。目前该产品已经在英国完成临床前、I期和单臂II期临床试验,并且正在美国开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床试验。

 

2019年6月,解放军总医院在《干细胞转化医学》(Stem Cells Translational Medicine)杂志上公布[3],干细胞移植有助于脑卒中偏瘫患者运动功能的恢复。9名年龄在30至65岁之间的偏瘫患者参与了这项临床研究,他们在中风后5-24个月接受人源神经干细胞NSI-566脑内移植(移植至脑内梗塞灶附近)。结果表明,人源神经干细胞NSI-566治疗偏瘫性脑卒中拥有一定的临床益处。


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图片来源文献3


2020年2月,针对缺血性脑卒中的一款干细胞新药申请获得临床试验默示许可(受理号JXSL1900126),药品名称为“缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞”。这是一款进口的干细胞在研新药,由美国Stemedica公司生产,九芝堂成为了这款干细胞在研新药的国内承接方。IND获批后,该新药将在首都医科大学附属北京天坛医院开展临床试验。

 

2020年5月,上海交通大学医学院附属仁济医院启动了“人源性神经干细胞治疗缺血性卒中的单中心随机对照研究”。


临床研究转化面临的问题


临床转化始终是干细胞治疗发展的最终目标。越来越多的研究证实了干细胞治疗脑卒中的安全性和有效性,然而要实现临床转化仍然有一些问题需要进一步探讨,包括最佳的治疗时机、细胞的数量以及细胞来源等问题。


例如,如果以激活内源性修复机制和抑制细胞凋亡为目的,那么越早输入干细胞患者受益越大。研究发现,细胞移植分泌的活性物质的神经保护作用只维持前3-7天,之后干细胞功能会保持沉默[4]。然而,如果是以取代梗死组织、重建新神经元回路为目的,那么晚些输入干细胞获益会更大。干细胞移植的最佳时机仍需更深入的探讨。再比如,根据不同的干细胞类型和不同的输入方式,治疗所需的量将有所不同。


近年来,我国大力支持干细胞技术的研究与临床转化,监管路径越来越清晰。随着研究的进一步开展,干细胞治疗脑卒中的临床转化有望取得更大的进展。


参考文献:

[1]Therapeutics and Clinical Risk Management: Mesenchymal stem cell transplantation as an effective treatment strategy for ischemic stroke in Asia: a meta-analysis of controlled trials

[2]Autologous Endothelial Progenitor Cells Transplantation for Acute Ischemic Stroke: A 4‐Year Follow‐Up Study

[3] Stable Intracerebral Transplantation of Neural Stem Cells for the Treatment of Paralysis Due to Ischemic Stroke

[4]K. I. Park, M. A. Hack, J. Ourednik et al., “Acute injury directs the migration, proliferation, and differentiation of solid organ stem cells: evidence from the effect of hypoxia-ischemia in the CNS on clonal “reporter” neural stem cells,” Experimental Neurology, vol. 199, no. 1, pp. 156–178, 2006.


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