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重磅!“干细胞临床研究伦理审查”公布(2019版《指南》)

来源:博雅

日期: 2019.11.01

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为进一步规范临床研究,加强伦理审查委员会的制度建设和能力建设,国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室、中国医院协会组织专家研究制定公布了《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)》。新版《指南》包括序言、建设指南和附则三部分,含7个附则。附则六为“干细胞临床研究伦理审查”,现摘述如下:


附则六 干细胞临床研究伦理审查


一、总则干细胞临床研究遵循国家卫生计生委与食品药品监管总局颁布的《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》。

干细胞临床研究的主要目的是对临床前的研究结果进行安全性和有效性验证,为减轻及预防人类因疾病和损伤带来的痛苦提供有效的治疗手段。


患者参与临床研究是相信这些研究已经通过了很好的临床前试验的验证,而且参加该研究获得潜在受益与可能承受的风险和负担是合理的;医生和公众可以确信,国家相关机构基于临床研究获得的临床证据而做出的重大医疗决策是缜密而且公正的。


干细胞临床研究除遵循通用伦理准则之外,还需要专门适用于干细胞临床研究的伦理要求,包括使用人类胚胎和生殖细胞的临床研究、某些细胞干预型研究可能对受试者有不可逆的风险、目前缺乏有效治疗方法的重症患者极度脆弱性及其医疗需求的迫切性、患者和公众对医疗领域发展及其可及性的高度期望等情况。


干细胞临床研究的目标是推动对临床医学科学知识的认知以及优先满足医疗和公众的健康需求。在临床研究中,临床医生和研究人员对避免将受试患者置于伤害和危险之中负主要责任。包括实验性干预试验,是细胞治疗临床转化前必须完成的过程,而且需要人类受试者参与,应保证临床研究所获得的专业信息的完整性可靠性,所获得的专业信息将用于指导患者、医生、临床研究人员做出相关重要决策。


在干细胞疗法的安全性和疗效进行严格且独立的专家审查之前,就将其市场化以及应用于大量的患者的行为,有违医学伦理。


二、伦理审查要点申办方、临床研究人员、研究实施医疗机构、监管机构均负有责任确保临床试验符合伦理。与所有的临床研究一样,干细胞干预的临床试验必须遵循国际国内公认的伦理准则、科学性要求及保护受试者原则。


(一)机构要求1.申请开展干细胞临床研究伦理审查的机构必须是已获得国家干细胞临床研究备案的机构。2.国家批准的干细胞研究备案机构必须建立专门的干细胞研究学术委员会和干细胞研究伦理审查委员会。3.确保干细胞临床研究伦理审查之前已获得学术评审通过。4.对干细胞临床研究还需要根据有关规定进行额外的独立研究评估,包括接受国家权威管理部门或授权机构要求的分级审查或审核。


(二)研究设计1.所有涉及干细胞干预的临床研究,须首先提交干细胞同行专家进行学术评审,对被提议的干细胞临床试验设计科学性和有效性做出科学判断。学术委员会和伦理审查委员会均应对临床研究的价值进行审慎的考察。如果没有相关学术文献可供参考,伦理审查必须基于专业和专家意见做出判断。2.对比较新的干细胞干预建立的治疗模型,可能没有预先设计的研究方案,且无法提出指南试验设计。对于这类研究,以创新性医疗方法进行评估更为合适。有前景的创新性治疗策略应该在大规模应用前,尽早对其进行系统评估。


(三)伦理审查成员1.伦理审查委员会对干细胞临床研究方案审查时,参加审查的成员必须包括具有能力评估干细胞临床前研究的专家。2.参加审查的成员中应包含有能力评估临床试验设计的专家,包括统计学分析专家和与疾病相关的特殊问题的临床专家。3.参加审查的成员应当至少包含一名从事过干细胞相关基础、产品研发或临床研究三年以上经历的研究人员。


(四)知情同意1.研究人员、临床医生与医疗机构应该让受试者在有足够决策能力的情况下行使有效的知情同意。无论是在科研还是医疗的背景下,都应该向受试者提供有关干细胞创新疗法风险的确切信息,以及干细胞创新疗法的发展现状。2.如果受试者缺乏自我决策能力,应该采用法定监护人代理同意,并且严格保护受试者避免由于非治疗程序的增加带来的风险超出最低风险。3.当对缺乏知情同意能力的受试者进行干预疗法试验时,研究过程中出现的风险应该限制在最低风险,除非与之相关的治疗获益远大于风险。4.在法定监护人的代理同意情况下,如果细胞干预临床研究或替代疗法研究进程中有大的风险与受益比的改变,必须重新获得法定监护人的知情同意。


(五)受益与风险的评估1.应该使用有效的设计以降低风险,用最低数量的受试者来适当解答科学问题。2.基于目前的科学理解,由于对胎儿潜在的风险,不允许招募孕妇作为受试者参加干细胞临床研究是正当合理的。


(六)如果临床研究涉及使用来源胚胎的干细胞,应该严格审查来源和使用的合法合规。


(七)使用超出常规研究的干细胞干预应该是可循证的、受独立的专家审查并且着眼于患者的最佳利益。有前景的创新性治疗策略应该在大规模应用前,尽早对其进行系统评估。


(八)会议审查要求1.干细胞临床研究伦理审查有效,必须满足以下条件:(1)须有三分之二以上法定出席成员同意;(2)到场的成员中熟悉干细胞相关研究的具有高级职称的研究人员,投赞成票。2.伦理审查委员会应对研究者的利益冲突申明进行评估,确保可能产生研究设计偏差的利益冲突(经济与非经济)最小化。3.干细胞临床研究资料包括伦理审查资料需要至少保存 30 年。


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