博雅生命受邀出席第七届BIONNOVA生物医药创新者论坛，共探细胞新药转化路径

4月22-23日，第七届BIONNOVA生物医药创新者论坛暨展览会在上海张江科学会堂圆满举办。作为国内生物医药领域极具影响力的行业盛会之一，本届论坛以“让创新更快成为现实”为主题，汇聚了上万名来自跨国药企、本土龙头、Biotech、科研院所、临床一线专家及产业从业者，共同围绕研发、临床、生产、注册到商业化的全链条创新路径展开深度探讨。博雅生命受邀出席本次大会，旗下博雅干细胞科技有限公司副总经理张磊博士在“新药注册申报”分论坛上做了题为《细胞治疗产品准入路径与开发策略》主题演讲，与行业同仁深度交流细胞治疗产品的合规化开发与产业化布局经验，共推细胞治疗行业规范化、高质量发展。

△与会专家分享和交流前沿技术成果与实践经验

会上，中国科学院院士马大为教授、中国科学院院士谭蔚泓教授、上海交通大学药学院院长张翱教授、国家药品审评专家杨劲教授等分享和交流了前沿技术成果与实践经验。在“新药注册申报”分论坛上，张磊博士同与会专家围绕当下新药研发审批中的壁垒与创新路径进行了多维度研讨。

张磊博士结合近期国家《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的相关政策导向，深入探讨了细胞治疗产品在注册准入体系中的合规路径、质量体系建设要点以及差异化开发策略，并分享了博雅生命在细胞新药临床申报与产业化过程中的实践经验。他指出，随着细胞治疗领域标准化与监管体系的日益完善，企业在研发早期就需建立全生命周期的质量管控思维，从源头把控、工艺优化到临床数据积累形成系统化链条，才能真正立足行业变革的“分水岭”并实现高速发展。

△张磊博士做了题为《细胞治疗产品准入路径与开发策索》的演讲报告

细胞与基因治疗（CGT）作为生物医药领域的前沿赛道，是国家战略性新兴产业的重要组成部分，更是解决疑难疾病、退行性疾病的关键方向。在细胞新药开发领域，博雅生命始终以临床价值为导向，提前布局、深耕细作，构建了完善的细胞药物研发体系与管线矩阵，聚焦间充质干细胞、免疫细胞、外泌体等核心技术方向，针对骨关节炎、神经系统退行性疾病等重大未满足临床需求，铺设近 20 条临床研发管线，其自主研发的I类生物制品“华通氏胶间充质干细胞注射液”已正式进入II期临床。同时，博雅严格遵循药品研发规范，建立全流程质量控制体系，从细胞制备、工艺优化到注册申报，全程严控质量风险，为细胞治疗产品合规化准入筑牢根基。

不止于细胞新药研发，博雅生命在生物医药创新领域已完成全产业链深度布局，构建了 “自动化医疗器械 — 细胞资源存储 — 细胞新药研发 — 临床转化应用” 的完整产业生态。在上游，博雅在国内率先布局细胞自动化医疗器械板块，提供自动化设备及医疗器械技术及服务；在中游，博雅拥有位居全国第一梯队的细胞库，旗下博雅干细胞在国内胎盘间充质干细胞市场中占据32%的份额；在下游，与国内40多家三甲医院建立了临床合作关系，开拓“细胞+”、“外泌体+”创新疗法，满足医疗健康产业链下游的临床需求及市场发展需求。

未来，博雅生命将继续坚守 “安全、资深、透明” 的核心价值观，深耕细胞科技与生物医药创新赛道，持续加大研发投入、强化技术创新、完善产业布局，携手行业同仁共破产业难题、共探发展新路，加速前沿生物医药技术转化落地，助力我国生物医药产业高质量发展，为健康中国建设贡献博雅力量。