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博雅受邀出席国际生物技术大会 共探讨细胞治疗发展之路

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日期: 2019.09.12

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8月30日-9月1日,BTE2019广州国际生物技术大会在广州广交会展馆盛大召开,邀请了国内外工商界、学届、政界重要领袖出席。超过2000名来自生物医药界专家学者,生物技术服务机构、科研单位和企业界代表相约羊城,共同围绕生物技术全产业链,融合政策导向、市场投资、技术研发、临床应用等热点话题及趋势进行讨论。博雅受邀出席了本次大会,会上博雅干细胞科技有限公司副总经理张磊博士作了题为《细胞治疗监管演进》的主题报告,共同探讨国内细胞治疗的发展之路。


本次大会由中国国际科技促进会、中国蛋白药物质量联盟、广东省实验室设计建造技术协会、广东省生物产业协会、广州市仪器行业协会、深圳市生物医药促进会、基因产学研资联盟、振威展览股份联合主办,是国内极具影响力的生物技术大会。来自美国、德国、日本、韩国、瑞典、以色列等15个国家和地区逾200家企业带来了生物制药、生物诊断分析、生物发酵、实验室技术与设备等领域的上千款最新技术与研究成果,现场活动纷呈,专业观众超过13258人次,并引来百余家媒体现场采访报道。


大会共设有6场高峰会议。高峰会议上多位行业专家发表主旨演讲,聚焦生物技术行业的技术革新与产业发展趋势,分享了各自领域的前沿信息,对当下生物技术产业所面临的困境,分析和总结各大热门技术的走势和突围之道。


 在”细胞免疫治疗高峰会议”上,张磊博士回顾了细胞治疗技术开发与应用转化情况,梳理了国内外相关监管法规和准入路径。细胞制剂被认为是医药史上最为复杂的治疗性产品,其与化学成分明确的药物研发理念与规律有很大不同,长期以来,“细胞治疗究竟是技术还是药品?”的争议造成了临床细胞治疗的混乱,也考量着研发者与监管者的智慧。

张磊.PNG

张磊博士建议,我国应对组织工程、细胞治疗、基因治疗产品等“活的药物”开展顶层设计,参考国际上通行的监管原则,通过专门立法来明确细胞治疗相关风险分级管理和分类准入的路径。将最小化干预、同源使用等低风险细胞作为医疗技术准入,纳入《生物医学新技术临床应用管理条(2019年2月 征求意见稿)》;对于大于最小化体外操作的中高风险细胞按药品准入,严格遵守《药品注册管理办法》,《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行,2017年第216号)》等法规指南执行。


一直以来,细胞治疗的监管都是个热议话题。按照医疗技术还是药品来管理,这在世界各国有所不同,也是各国管理体系不同所致。近年来,我国在细胞治疗的监管道路上不断探索,以寻求推动细胞治疗技术发展的最佳监管模式。博雅作为行业内具有影响力的参与者,在响应国家政策的同时,还致力于在各个环节推动行业的发展,让细胞治疗技术真正造福病患。


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