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博雅控股集团宣布推出CAR-T及其他细胞制造的CDMO服务

来源:博雅

日期: 2018.03.16

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        美国时间3月14日,全球细胞自动化处理、手术室即时系统以及自体细胞疗法市场领导者美国纳斯达克上市公司赛斯卡医疗(Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq:KOOL)宣布,与博雅控股集团全资子公司英科赛尔签订了CAR-T及其他细胞制造的合同定制开发与生产制造(CDMO)的服务协议。

 

 

        根据协议条款,博雅控股集团全资子公司英科赛尔将获得赛斯卡医疗的独家许可,使用X-Series™细胞处理研究设备、耗材和工具包在中国、日本、韩国、新加坡、马来西亚、印度尼西亚和印度地区提供CAR-T及其他细胞处理的CDMO服务。

        赛斯卡医疗是全球细胞自动化技术和解决方案供应商,2016年成为了博雅控股集团的控股子公司。英科赛尔是一家提供整体解决方案的CDMO服务商,于2015年成立,总部位于天津,占地面积160000平方英尺,专注于合同定制开发和生产制造肿瘤免疫细胞治疗产品,提供临床级CAR-T 细胞的整体解决方案。

        2017年,博雅控股集团分别在美国加州以及中国天津启动建设CAR-T全自动化生产线CAR-TXpress™,采用了博雅控股集团体系内的八条自动化设备,按照FDA的标准建设,符合GMP生产的高标准要求。CAR-TXpress™是一条全自动、全封闭的CAR-T细胞CMC生产线,拥有多项创新专利,整合了多元化自动化流程,包括T细胞的分离、纯化、培养、洗涤以及单盒式自动冷冻保存(-196℃)和检索,能够实现免疫细胞手工分离流程自动化,实现规模化CMC自动化制备工艺。

        博雅控股集团董事长、赛斯卡医疗首席执行官许晓椿博士表示,“中国是CAR-T开发的主要市场之一,是仅次于美国的CAR-T临床试验数量最多的国家。未来,我们计划在选定的市场中展开更多的CDMO合作,同时对高度差异化的X系统产品执行全球分销和其他战略合作协议。”

        CDMO模式有助于创新药开发工艺的优化、大幅降低生产成本、控制风险、提高经营效率,对创新药研发和上市具有重要的影响。CDMO模式同时具备定制研发能力和生产能力,提供临床前研究到商业化生产的一体化服务,近年来成为了新药开发商的战略性选择。

        随着CAR-T细胞治疗获得美国FDA批准上市,行业急需更好的细胞生产和控制。制造难已经成为了行业发展的瓶颈,传统的生产工艺无法满足CAR-T细胞生产的需求,全自动、全封闭的细胞制造工艺成为了CAR-T开发商的追求目标。通过CDMO合作模式,博雅控股集团将为CAR-T开发商提供临床级CAR-T细胞制造的整体解决方案,满足CAR-T细胞开发和生产所需的高质控要求,提高商业化生产的机会,推动CAR-T细胞治疗的广泛应用。

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