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政策| 天津滨海新区将向国家相关部委争取细胞治疗收费国家级试点政策

来源:博雅

日期: 2019.10.10

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近日,天津市滨海新区人民政府正式印发《滨海新区细胞产业技术创新行动方案》,目标将滨海新区建成细胞治疗示范区。建成以细胞和基因治疗为代表的生物医学新技术临床试验与应用基地,打造辐射全国的健康医疗示范区。


另外,还将滨海新区打造成政策创新先行区。创新政策监管体制,探索细胞治疗分级分类管理,推动细胞产业安全、规范、高质量发展。


在政策创新方面,将争取国家级试点政策。具体如下:


在制定细胞存储、制备、应用各环节技术指南和评价标准的基础上,尝试细胞治疗的“风险分级,准入分类”管理,探索建立在同情使用原则、孤儿药原则下的细胞治疗监管政策体系,力争在以下方面实现细胞治疗监管政策突破。(责任单位:区市场监管局、区卫生健康委、自贸区管委会办公室)


1.向国家相关部委争取“对于低风险、同源使用的自体细胞治疗申请在新区内作为医疗技术准入,可以开展收费的临床应用”。

2.向国家相关部委争取“对于按照药品注册的细胞治疗产品,允许在孤儿药原则和同情使用原则下,参照欧盟医院豁免制度,在新区内定点医疗机构应用于特定的患者,允许成本性收费”。

3.向国家相关部委争取“对于已获得新药临床试验默许的细胞治疗产品,允许在新区内定点医疗机构开展临床研究,允许成本性收费”。

4.向国家相关部委争取“国外已批准上市的细胞治疗产品和医疗器械在新区内指定医疗机构试点使用,允许成本性收费”。

5.向国家相关部委争取“允许具有境外职业资格的医疗领域符合条件的专业人才经备案后,在新区提供服务,其在境外的从业经历可视同国内从业经历”。

文件全文如下

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