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博雅控股旗下Cesca公司在干细胞领域迎来里程碑式进展 慢性下肢缺血三期临床将进行精准试验

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日期: 2016.08.05

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        近日,博雅控股旗下Cesca Therapeutics Inc (NASDAQ:KOOL)公司的干细胞治疗慢性下肢缺血(CLI)临床项目有了新的进展。该项目正在申请试验用医疗器械的豁免(IDE),并即将开启SurgWerks系统的关键性实验。受此消息影响,日前Cesca公司股票单日涨幅超两成。

        干细胞是目前健康产业最令人振奋的领域,众多潜在的干细胞治疗领域已经推进到临床试验阶段。一些公司期望用已经具有相当疗效的治疗方法提高其当前市场的SOC,并占领市场。另一些细胞疗法目标是填补目前市场的空白,致力于满足未来的市场需求。

        慢性下肢缺血(CLI)是干细胞疗法最新的关注点之一。当下肢缺乏充足的血流,严重到一定程度将发展为坏疽性溃疡。溃疡接下来就会变成不可愈合的伤口。除了使用抗生素阻止更严重的伤口感染外,没有真正有效的治疗方法,最后通常会导致病人截肢。在美国,每年有超过7万人因慢性下肢缺血导致严重截肢(例如膝盖上下的位置截肢),有超过13万人因CLI导致非严重截肢(例如截去脚趾)。

        干细胞疗法有望让这类病人避免截肢。国外某财经评论认为这一领域的先锋当属Pluristem Therapeutics Inc. (NASDAQ:PSTI)和 Cesca Therapeutics Inc (KOOL)。

        Pluristem公司应用的干细胞类型叫做胎盘祖细胞(PLX)。如同名字表示的一样,细胞来源于胎盘。其针对CLI的疗法叫做PLX-PAD,将胎盘祖细胞注射到下肢,这些细胞可以分泌出蛋白刺激新血管的再生。这些血管可以绕过被脂肪阻塞引起下肢缺血的血管到达四肢末端。目前为止有两个I期实验——一个在欧洲(德国),另一个在美国。该公司已经做好准备进行跨区域多中心的临床实验,然后利用该项临床数据作为申请美国食品和药物管理局 (FDA,Food And Drug Administration)和欧洲药品管理局 (EMA,European Medicines Agency)上市许可的基础。FDA已经许可开展此项临床实验,公司期待在第四季度通过EMA的批准。评论称这项实验将成为Plruistem公司未来12个月估值上涨的主要驱动力。

        不同于Pluristem的直接疗法,Cesca公司则是创造了一个系统。这一称之为SurgWerks的系统,涵盖整个干细胞疗法的所有步骤,包括细胞采集和抗凝系统、细胞处理系统、细胞输送球囊导管、分析试剂(可进行快速细胞检测)。SurgWerks系统可应用于医院,医生利用这一系统可以在手术室对病人直接进行骨髓移植手术。

        这一系统需要通过美国的试验用医疗器械豁免,并且仍需要多轮临床试验作为应用的基础,为此,Cesca公司即将进行这一系统的关键性试验,这也是Cesca公司CLIⅢ期临床的重要环节。Cesca公司正在和美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)讨论这一试验,随后将进行关键性试验。

        这一进展是里程碑式的,将为慢性下肢缺血患者带来福音。

 

Cesca公司

 

SurgWerks系统

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