行业失范制约中国干细胞产业健康发展

编者按：作为中国一家通过美国AABB标准和世界卫生组织NRL标准双重认证的临床级干细胞库，博雅干细胞库在国内外相关领域处于领先的技术水平。5月24日,生物谷专访了博雅干细胞库董事长许晓椿博士，许晓椿分析了中国干细胞目前发展现状，认为中国干细胞在法律法规上与欧美国家在干细胞领域的法律法规相差甚远，并对当下中国干细胞产业的发展规范、政策瓶颈进行了详尽地剖析。

中国干细胞目前发展现状

生物谷：首先能否介绍一下中国干细胞的发展现状？

许晓椿：在干细胞领域，中国目前的发展状况是跟世界各国水平接近，跟发达国家差距不大。因为在这个领域，整个的产业发展也不到二十年，大家是几乎同时起步的。中国在干细胞领域不光有良好的基础研究的积累，同时也有非常多的临床研究的积累。

生物谷：中国干细胞的发展制约在政、产、学、研哪个环节上？如何调配各个环节，让中国干细胞更好发展？

许晓椿：中国干细胞发展的制约在于质量体系和企业的规范化运行上非常的不完善。市面上一直有人说打一针干细胞几十万元，其实侧面的反映出这个行业的不规范性。国际上干细胞发展正在朝着规模化、规范化，标准化的方向推动，而我们国内干细胞往往没有任何的质量标准，或是和国际上相对应的质量标准。博雅在这个领域，自从2009年成立开始就一直力推中国干细胞行业与国际标准相结合、相接轨。我们非常荣幸，博雅通过几年的努力，成为中国目前一家通过美国血库标准、世界卫生组织(NRL)标准和美国病理学会(CAP)标准三重国际认证的一个临床级干细胞库。另外，中国干细胞未来的发展也一定要明确这个行业里面各个环节所承担的责任和义务。比如说研究就是研究，研究不是生产，也不是临床应用。以临床应用为目的的干细胞库所需要的设备、技术和系统控制体系，与以研究为目的的实验室不尽相同，更不是仅仅具备几个冰箱和简单试验操作就可以的，所以如果要建设临床级的干细胞库，中国应该有更高的门槛，更完善的标准体系。希望今后中国在干细胞领域的发展上，细化产、学、研各个环节所承担的任务，同时加强各个环节的合作。博雅也是一个很好的案例，在产、学、研合作上，联合了国内外七家核心机构共同打造了国际干细胞联合研究中心，对产业的技术发展提供了一个很好的支持，这种模式可以推广。

行业瓶颈、规范、发展

生物谷：干细胞临床研究机构成熟案例及模式？

许晓椿：中国干细胞的科研和临床可能离国际差距不是特别远，因为起步时间都差不多，但是中国干细胞在法律法规上离欧美国家相差甚远。举一个例子，我们国家围绕干细胞的法律法规还是停留在90年代末，干细胞领域发展已经经过了几十年，我们还是用几十年前的法律法规在调控：如干细胞的来源，我们从医疗废弃物，新生儿的围产组织里面可以分离出不同种类的干细胞，其中有脐带血造血干细胞，有胎盘间充质干细胞，有脐带间充质干细胞，其中脐带血造血干细胞大约占5%的比例，胎盘间充质干细胞占约90%，脐带间充质干细胞占约5%的比例。这几种干细胞现在还没有统一的法律法规来调控。这个行业里还经常有一个很大的误解：认为干细胞就等于脐带血，由于存在这样的误区，至目前为止我们围绕干细胞的法律法规还用的是1990年脐带血特殊血库的标准来调控。而对胎盘间充质干细胞只有2005年时，国家围绕胎盘处理的意见稿，国家还没有一个统一的法规来规范这个事情。

生物谷：国际上目前干细胞库哪些管理方式以及先进的技术值得借鉴？

许晓椿：美国是干细胞领域发展一直非常领先的一个国家，美国一方面通过市场化鼓励行业发展，另一方面通过FDA提高技术门槛来规范这个行业，而不是通过行政指令来提高管控，比如美国大的干细胞库CBR，它就是一家私营的自体干细胞库，是目前全球大的一家、也是规范的一家干细胞库，它通过打造美国血库AABB标准、世界卫生组织NRL标准，使得这些机构提供的干细胞能够在全球范围内使用。所以国际上现在推动的是标准化、自动化、规模化、规范化，这是非常值得我们借鉴的，如果我们中国不能迅速跟国际标准接轨，那中国的干细胞永远会落后。

生物谷：中国干细胞产业门槛增高，费用高，新兴企业如何突破这个瓶颈？

许晓椿：本人认为中国干细胞行业的门槛太低了。我们经常开玩笑说，如果注册十万元的公司，居然也能够做干细胞的存储和临床应用，这样的企业连一个好的GMP实验室都没有，怎么能够保证细胞的安全、怎么能够保证人的安全？我觉得中国干细胞行业门槛太低，应该把技术门槛提的更高，这样才能够提供安全，有质量和值得信赖的长期发展的可能。对于新兴企业，如果这个门槛提高了，如何突破生存这样的瓶颈，其实应该把这个行业和这个产业链细化，新兴企业在产业链的不同环节依赖技术不断地创新来促进企业和产业的发展，并不是所有的企业在行业中都适合做到全产业链覆盖的。在行业中博雅干细胞是一家全产业链公司，因为博雅有很强的资金实力，博雅在这个行业里面投资几十亿，当然不光有前期的存储，还有下游的应用和未来应用的开发。那一家新兴的科研导向型的干细胞企业应该做什么？首先它应该突出它的技术优势，从局部来切入这个产业链，有很多企业有很好的技术，所以应该关注某一个技术的突破点，比如说在皮肤的应用，在肝脏的应用，这就跟新药一样，药物研发也是一个高门槛的，但也是有很多技术创新型企业，它能从技术着眼，能够通过与更大的企业的合作，把技术融入到整个产业链里面，所以我觉得中国首先应该把整体干细胞行业用于临床的技术门槛提的更高，第二应该加强产业链分布和分工的安排，不要造成同质化的发展，就像光伏产业，造成一拥而上，短时间出来几百家甚至上千家企业做着同样的事，而且做的是同样低端的事，这是我们不希望看到中国干细胞产业所发生的。

博雅干细胞库的成绩

生物谷：能否介绍一下博雅干细胞库？

许晓椿：博雅干细胞早成立于2009年7月，全名是国际干细胞联合研究中心，它是联合国内的北大、中科院和川大干细胞研究所以及国外的罗斯林研究所等顶级的七家研究机构共同发起的，更加偏重于干细胞产业化，博雅干细胞库是这个中心下的家产业化项目，博雅干细胞库是博雅干细胞集团下属产业的一个重要的板块，对于博雅集团来说，我们涉及的不光是干细胞的存储，还包括干细胞的应用、基因检测、基因港（大型基因库），肿瘤免疫治疗以及新药研发等一系列的健康板块。

生物谷：博雅同国内外同行的合作有哪些？近年取得哪些成绩？

许晓椿：，博雅非常关注技术的发展，博雅不是简单的重复市场上现有的技术或者只是做一个干细胞库，而是更加注重研发和创新。举个例子，博雅是中国一家全自动干细胞库，博雅的很多设备不仅是行业里面领先的，同时博雅具有一系列全自动设备的独立开发能力，博雅开发了整个行业的全自动的胎盘间充质干细胞的分离设备，发明了全行业的产品生命周期的全程冷链监控系统--巴斯系统，同时博雅在研发上的大量投入，使得博雅的首席科学家团队2012年获得国家创新团队，正是这些投入让博雅获得2012CCTV的年度品牌。第二，博雅跟国内各同行的合作是非常紧密的，不光是国内外顶级的一些科研有合作，同时博雅旗下有22家全资和控股企业，覆盖前面提到8个核心产业板块，博雅承担了大量的的科研项目，就在近，博雅在北京联合北大分子医学研究所联手打造了北大博雅联合转化医学研究中心，包括疾病模式研究，包括非人灵长类动物中心，包括新药研发和干细胞库等一系列产业板块，博雅联合北大打造的非人灵长类研究中心是目前质量标准，规模大的一个灵长类研究中心，专门从事心血管系统和代谢系统的疾病病理的研究。

生物谷：能否谈谈博雅的未来发展定位，以及如何吸引更多的优秀人才？

许晓椿：博雅未来的发展定位是打造在生物经济时代中国的生物医药的旗舰企业。我们希望博雅以关注创新、关注科技的模式来引领一批中国医药企业走向这种以创新为导向的发展之路。从中国走向世界，博雅的目光远远不止停留在中国，博雅的目标是打造全球生物行业里面值得尊重的、有影响力的生物医药企业，依靠领先的技术，创新的思维来对全球生物医药行业产生积极影响。正是因为有这样的平台和这样的定位，博雅也一直吸引着在行业里面优秀的人才不断的加入，我们非常高兴我们能持续不断的吸引着这个行业里面优秀的人才，不只包括优秀的科技人才，也包括优秀的管理人才和优秀的懂资本的人才，一起来打造博雅干细胞集团，我们希望在未来的几年内，博雅能够持续保持这样高速的发展，发挥行业领袖作用，为中国生物经济做出重要的贡献。

赶上转化医学的时代潮

生物谷：国外很多生物实验室里都有中国的留学生身影，您的成功有哪些经验分享给他们呢？

许晓椿：首先要祝贺他们，他们选对行业了。就象美国《时代周刊》2000年一篇文章介绍，人类即将进入生物经济时代，《时代周刊》定义的生物经济时代正式开始于2020年，我们90年代学IT的很多人，现在不愁工作，有些已经成为IT公司的创使人，分享了产业经济发展的成果；我们马上要进入新的浪潮，也就是生物经济，所以我们很多学生物的人应该庆幸，我们都在这个浪潮之中。第二，海外有很多很多值得我们学习的经验，虽然在干细胞领域我们与发达国家差距不是太远，但是，国外有很多产业经验值得我们学习。我们不要把眼光仅仅停留在实验室，我们的行业，我们的生物技术发展后是要走向应用的，因此，大家要关注的不只是创新，不只是关注产品的创新，更要关注模式的创新，关注产业的创新，关注如何把技术应用到健康产业，这才是我们后的目的。美国制订的转化医学路线图，未来几年重点推动的核心是实验室向应用的转化，所以希望我们的中国留学生们，能够跟上这个时代，加重对产业的关注，能够利用好这个时代的机遇，成为一个成功之人吧。