知博雅、筑专利：超过 100项专利“护城河”，确保博雅储户的细胞样本质量最高

其实，博雅的许许多多客户同时也在经营着自己的企业或事业，因此，对于专利的积累，我们有着同样的共识与理解：

无论是从支持一家细胞库的可持续经营能力来说，还是从保障客户的细胞资产的质量与“保值”，研发的投入、专有技术的开发、专利“护城河”的积累，都万分必要，且能让我们的客户最终，并且可持续的获益。

专利，是一家技术型企业创新能力的量化凭证，也是企业的技术护城河，它构筑了博雅的市场竞争力，也构筑了博雅全体客户的细胞资产价值。

博雅在细胞制造、细胞处理、细胞存储、最终应用场景开发等各个环节布局创新、专利的前沿细胞技术，

经过16年累积，博雅已经拥有超过100项细胞技术专利，包括：细胞处理的自动化分离提取技术，细胞的分离/培养/制备，细胞的自动化存储技术，细胞的临床应用关键技术，外泌体的制备/应用等超过100项细胞专利技术，其中发明专利超过80%。

其中，与细胞库的建设相关的“专利池”，是博雅的客户细胞生物资产、生命资源存储的“安全锁”。

细胞库的专利技术壁垒通常围绕四大关键环节建设：

第一，GMP级细胞库的构建方法；

第二，种子细胞来源的可溯源体系；

第三，细胞库的质量管理体系：从细胞提取、鉴定、检测，到细胞培养、扩增、传代；再到细胞冻存与复苏 ，每个复杂环节都必须确保对小小细胞“脆弱生命”的绝对呵护；

第四，细胞技术的应用转化。

 比如，博雅自研的采集盒能有效阻断污染，让初始样本保持纯净，让组织中的干细胞尽可能保持洁净与细胞活力，从而为后续存储、制备及应用提供可靠起点，让每一份样本的价值都能被最大化保留。

△博雅的专有专利新生儿胎盘脐带样本采集盒，一抹独特的“博雅橙”

样本运输，是指将采集的样本，从采集地点运输到细胞库。

在样本运输环节，博雅不仅有自研专利的保护液等样本保护体系保障样本的洁净和细胞活性，更通过采用自有专研专利的全流程冷链温控系统——BACCS®，精确至0.1℃精准监控运输全程温度的变化。

细胞对温度极为敏感，微小波动都可能影响其活性与质量。

博雅的样本全流程专利冷链温控系统 ——BACCS®可实时察觉温度细微变化，一旦出现异常便能及时预警、调控。

这一专利系统，能最大程度降低运输途中因温度问题导致的细胞失活、变质风险，为后续细胞分离、存储及临床应用筑牢质量根基，保障细胞始终处于优质状态 。

细胞提取与制备过程，是指样本运送到实验室之后，从组织样本中，找到鲜活的“目标细胞”，比如胎盘间充质干细胞、脐带间充质干细胞、免疫细胞等，并把它们从组织样本中分离出来的过程。

博雅的干细胞及免疫细胞提取与制备过程，涉及到超过50项专利技术，同时配置自动化细胞分离系统，确保细胞分离与目标细胞的收集过程封闭、无污染，这样最终得到的细胞才能保障质量的稳定、细胞活率高、回收率高。

细胞的检测是指在细胞入库存储前，包含了对细胞样本的至少两个方向的检测：第一个方向是指细胞身份、质量（活力、分化能力等）和数量的鉴定；第二个方向是指对细胞是否本身被污染或在制备过程中被污染的检定，比如针对细胞乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等病毒感染情况进行检定。

博雅连续12年通过血液与生物治疗促进协会(the Association for the Advancement of Blood & Biotherapies，AABB)标准认证，

博雅的病毒检测项目完全满足AABB要求：

病毒抗原、抗体测试： 乙肝、丙肝、梅毒、HIV、CMV、HTLV 

核酸检测： 乙肝、丙肝、HIV、WNV

同时，博雅于2011年至今连续每年通过澳大利亚国家血清参考实验室(National Serology Reference Laboratory，NRL)的病毒能力测试。

NRL是传染病检测质量科学领域的全球领导者。

NRL能力测试证明的是一个实验室进行病毒诊断和检测的能力，保障实验室检测的准确性。

NRL是世界卫生组织(WHO)合作中心指定的病毒检测机构。NRL的使命是通过支持准确、高质量的传染病检测，在全球范围内创建健康的社区。

细胞的存储与入库，是指细胞在确定检测结果符合质量要求后，将样本送入-196℃液氮系统中长期休眠，并在这个过程中，确保细胞稳定降温、细胞的活性和洁净度得以确保，且细胞在需要使用的时候仍然能够充分复苏并具备高度的细胞活力。

自动化样本存储，就像多重保险，确保样本库安全稳定。

例如，BioArchive®自动化临床级细胞制剂存储系统，

• 内置单样本追踪监控程序化降温系统，保障样本冻融循环活性；

• 气相液氮3阶式降温程序以适当的速率降温至-50℃，防止降温过速冻结，而后通过机械臂迅速转移至-196℃的存储区；

• 程序化降温过程中，通过精确传感器实时监控样本温度。

博雅专利专研的全信息化实验室，能够24小时不间断监控实验室关键设备及环境情况，并及时发出警报。

实验室具备全面的发电储备机制，并可进行全面断电保护，确保样本稳定。同时，通过信息化的自动监控，样本进入液氮后，自动化的存储设备有“不间断液氮自动输送”系统机制，确保样本始终处于-196℃的稳定存储环境，在恒定的冻存条件下，无论是20年还是30年，或是更久，冻存的细胞都能保持良好的复苏活力。

 我们都知道，自动化的技术能够确保细胞库管理的规范性、质量的一致性。它以自动化替代人工操作，规避人为污染风险，让样本处理全程标准化。

同时，通过程序设定实现批量高效存取，减少温度波动对细胞活性的影响，为细胞库的规模化、高质量运营筑牢技术根基。

博雅始终以自身专利技术服务于每个储户家庭。早在 2012 年就致力于打造全自动干细胞库，并获得江苏省科学技术厅高新技术产品认定认证，其中获得证书的产品名称是《符合国际AABB标准的全自动化干细胞库》。

博雅也为细胞技术行业输送前沿自动化细胞处理设备及技术服务，目前，博雅已经与香港中文大学(深圳)合作建立了自动化医疗器械开发平台，致力于自动化细胞处理技术深化发展。

细胞库的建立可为细胞治疗产品的生产提供已标定好的、质量相同及能持续稳定传代的细胞种子。

细胞库作为细胞制剂研发制备和细胞治疗的基础，是整个细胞治疗产业的重要环节。利用细胞库进行细胞制剂的标准化制备和应用已经成为了国际的主流趋势。

作为国内深耕16年的第一梯队细胞库，博雅在干细胞制剂及临床应用领域也积累了大量的专利，囊括胎盘干细胞治疗卵巢早衰、胎盘间充质干细胞治疗硬化病、干细胞治疗骨关节炎、细胞治疗改善血管病变等。

△2016年，博雅与北医三院合作利用胎盘间充质干细胞在全球率先尝试治疗早衰症，获得显著成果，被北京卫视、科学网等多家媒体报道。

目前，博雅已经与国内40多家三甲医院建立了临床合作关系，铺设了近20项细胞医疗技术、细胞药物研发管线，涉及骨科、妇科、自身免疫系统等多个重大疾病领域，涵盖抗衰、亚健康管理等，推动细胞技术的临床转化发展。

这些干细胞制剂及临床应用专利为博雅筑牢技术护城河，

通过制剂工艺优化提升细胞存活率与功能稳定性，又以临床数据反哺细胞库标准化建设，

形成“存储-研发-应用”闭环，驱动细胞库向高价值医疗场景深度延伸。