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博雅控股集团全自动干细胞分离系统AXP® II获美国FDA510(k)许可
  发布时间:2018/11/22  点击:53659

美国时间1119日,博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗(Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq:KOOL)宣布专利全自动干细胞分离系统AutoXpress® II Platform AXP®II)获得了美国FDA510k)许可用于临床血库。

510k)是向FDA递交的上市前申请文件,用于证明申请上市的医疗器械与合法上市的医疗器械一样安全有效,通过FDA510k)认证意味着获得了市场准入许可。全自动干细胞分离系统AXP®II获得 FDA510k)许可,意味着临床血库将拥有更多甚至更优的选择。

AXP®II是赛斯卡医疗自主研发的全自动干细胞分离系统AutoXpress® Platform (AXP®)的升级版本,与配套的一次性细胞分离设备相结合,提供了一种封闭式的无菌系统,可自动化、快速以及可靠地收集脐带血中的干细胞和祖细胞。

AXP®II对功能、用户界面、新操作系统兼容性、拓展坞以及专利XpressTRAK®软件进行了重要升级,以保持符合现行良好生产规范(cGMP)以及现行良好组织操作规范(cGTP)的高标准,代表了自动化脐带血处理领域的重要进步,也体现了博雅控股集团持续履行为脐带血库市场提供高质量、创新性产品的承诺。

AXP®2007年获得了市场许可,目前被广泛应用于全球各大公私立脐血库中,被视为脐带血减容加工的黄金标准,包括美国最大的干细胞库CBR、纽约血库、Cryolife以及北京脐血库等,均在使用AXP®干细胞自动化分离设备和技术;全球超过100万家庭通过AXP®保存了干细胞。

赛斯卡医疗首席技术官Philip Coelho表示,“AXP®II获得美国FDA510k)许可是我们迈出的重要一步,有望扩大这一自动化系统的市场使用范围,帮助更多的脐血库客户实现大于90%的单个核细胞(MNC)回收率以及高于95%CD34+干细胞和祖细胞回收率。未来,我们将在这一基础上深入支持重要细胞疗法的临床开发,尤其是在免疫肿瘤学领域,旗下的一些自动化技术和设备已经发挥了重要的作用。”

作为细胞自动化处理领域的领先创新者,近年来博雅控股集团开发并向市场推广一系列的自动化技术整体解决方案,包括临床级自动化生物样本库整体解决方案、手术室即时系统整体解决方案和CAR-T及肿瘤免疫细胞治疗的自动化技术整体解决方案,为符合国际标准干细胞库的建设、高质量细胞疗法的开发、制造和临床应用提供了强有力的力量。

博雅的自动化技术整体解决方案支持着全球数百家机构的发展,正在服务着百万个家庭。未来,博雅控股集团将继续用创新驱动发展,进一步推动高质量、高标准细胞类药物的临床研发,让这一高端医疗技术造福更多的患者。


△博雅控股集团旗下全自动干细胞分离系统AXP®Ⅱ

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