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博雅控股集团向FDA递交CAR-T自动化细胞制备平台CAR-TXpress™核心设备的主文件备案
  发布时间:2018/11/20  点击:4752

  近日,博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗(Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq: KOOL)宣布已经完成向美国FDA提交了CAR-T细胞自动化制备平台CART-Xpress™的关键设备X-LAB™的设备主文件(MAF)备案。

  设备主文件 (MAF) 和药物主文件 (DMF) 相似, 是反映医疗器械生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容,以便于细胞治疗技术临床开发机构在申报其临床试验新药申请(IND)中直接引用。此次递交的设备主文件 (MAF) 包含了FDA需要的所有相关信息,这些信息可以作为新药上市前FDA要求提交的最终药物制